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中药煎膏剂工工艺作业操作规程

文件名称：中药煎膏剂工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药煎膏剂生产过程中的工艺作业操作。所有参与中药煎膏剂生产的人员必须严格遵守本规程，确保生产过程安全、卫生、高效。规程要求操作人员具备必要的安全知识和技能，穿戴合适的防护用品，熟悉设备性能，确保生产环境整洁、有序。同时，严格执行各项安全操作规程，防止事故发生，保障人员安全和产品质量。

二、操作前的准备

1.防护措施

操作人员必须穿戴符合要求的个人防护装备，包括但不限于：白色工作服、一次性手套、护目镜或面罩、医用口罩。对于接触高温或腐蚀性物质的区域，还需穿戴防护鞋、防烫手套等特殊防护用品。

2.设备状态确认

a.检查煎药设备是否处于正常工作状态，包括加热器、搅拌器、过滤系统等是否运行正常。

b.检查管道是否有泄漏、堵塞或损坏现象，确保管道连接牢固。

c.确认计量器具如电子秤、容量瓶等准确无误，校准设备以保证精确度。

d.检查搅拌器的转速是否符合要求，确保搅拌均匀。

3.环境检查

a.确保工作区域清洁、通风良好，无积尘、积水，地面干燥。

b.检查环境温度和湿度是否在规定的范围内，必要时调整空调、加湿或除湿设备。

c.检查照明是否充足，保证操作人员视线清晰。

d.检查消防设施是否完整有效，包括灭火器、消防栓等。

4.原料准备

a.检查中药材的质量，确保符合生产标准，无变质、发霉等情况。

b.严格按照配方要求称量中药材，确保称量准确无误。

c.根据配方要求准备辅料，如糖浆、蜂蜜等，确保辅料质量。

5.清洁消毒

a.清洁工作区域，包括操作台、地面、设备等，使用适当的消毒剂进行消毒处理。

b.清洁、消毒煎药器具，确保无残留药液和细菌。

c.对操作人员的手部进行消毒。

6.文档准备

a.检查生产记录本，确保记录完整、准确。

b.准备好生产批次、操作人员名单等相关文件。

7.检查完毕后，操作人员应填写操作前的准备工作检查表，确认各项准备工作已完成并符合要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序

a.首先进行设备预热，确保煎药设备达到适宜的工作温度。

b.按照配方要求，将称量好的中药材倒入煎药锅中。

c.加入适量的水，水量应略高于药材，避免沸腾时溢出。

d.开启加热器，开始煎煮，同时启动搅拌器，确保药材均匀受热。

e.煎煮过程中，定时检查药液，避免过度煎煮或烧干。

f.达到煎煮时间后，关闭加热器，停止搅拌。

g.将煎煮好的药液过滤，去除药渣。

h.将过滤后的药液转移至浓缩锅中，开启加热装置进行浓缩。

i.浓缩过程中，定期搅拌，防止药液粘锅。

j.浓缩至规定浓度后，关闭加热器，停止搅拌。

k.将浓缩好的药液转移至冷却容器中，自然冷却至室温。

l.将冷却后的药液转移至灌装设备，进行分装。

m.灌装完成后，进行封口处理，确必威体育官网网址封性。

n.最后，对成品进行质量检查，合格后入库。

2.作业方式

a.操作人员应按照标准化作业流程进行操作，不得随意更改。

b.操作过程中，应保持专注，严格按照操作规程执行。

c.使用设备时，应确保设备处于正常工作状态，避免因设备故障导致事故。

d.操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，报告上级并采取相应措施。

3.异常处置

a.若发现药液溢出，应立即关闭加热器，清理溢出物，防止污染。

b.若设备出现故障，应立即停止操作，通知维修人员进行检查和维修。

c.若操作过程中出现火灾或烫伤等紧急情况，应立即启动应急预案，采取紧急措施，并报告上级。

d.所有异常情况均需详细记录，以便分析原因和改进措施。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标

a.煎药设备的加热器应平稳运行，无异常噪音或振动。

b.搅拌器应均匀、连续搅拌，转速符合规定范围。

c.过滤系统应顺畅运行，无堵塞现象。

d.浓缩设备的加热温度应稳定，控制准确。

e.所有设备的温度、压力等参数应在设定的安全范围内。

f.灌装设备的封口机应正常工作，封口严密。

g.电气设备应无漏电现象，电气元件运行正常。

2.异常现象识别

a.加热器发出异常噪音或温度控制不准确，可能是温度控制器故障或加热元件损坏。

b.搅拌器出现停转或搅拌不均匀，可能是电机故障或搅拌叶片损坏。

c.过滤系统堵塞，导致过滤不畅，可能是药液过稠或过滤网损坏。

d.浓缩设备温度异常波动，可能是温度控制系统故障或加热元件问题。

e.灌装设备的封口不严密，可能是封口机压力不稳定或封口装置损坏。

f.电气设备出现闪烁、跳闸或异味