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职业药师法规题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.关于药品安全风险的说法，正确的是（）

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是消除药品安全风险

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

答案：无正确选项。解析：药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性，A错误；风险管理目的是将风险控制在可接受范围内，而非消除，B错误；人为风险又称“偶然风险”，自然风险才是“必然风险”“固有风险”，C错误；自然风险主要来源于药品的不良反应等，不合理用药等属于人为风险，D错误。

2.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

答案：C。解析：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，不能在阴凉库待验，C错误。

3.关于药品广告管理的说法，正确的是（）

A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查

B.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

C.药品广告可以含有说明书以外的理论、观点等内容

D.药品广告中涉及改善性功能内容的，必须与经批准的药品说明书和标签中的内容一致

答案：A。解析：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查，A正确；处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查，B错误；药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容，C错误；药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书和标签中的内容一致，且不得含有低俗、迷信、夸大等内容，D表述不全面。

4.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.血液制品

答案：D。解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定有专用标识，血液制品无需印有特殊标识。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品经营企业未按照要求报送所有销售的药品的不良反应报告

C.丙医疗机构未按照要求报送所使用药品的不良反应报告

D.丁药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测

答案：D。解析：药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，其相应药品将不予再注册。

6.关于药品标准的说法，错误的是（）

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

答案：C。解析：药品生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，C错误。

7.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销

B.药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

C.药品经营企业遗失《药品经营许可证》，应立即向原发证机关报告，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销

答案：B。解析：药品经营企业暂停营业的，不需要由原发证机关暂时收回《药品经营许可证》，B错误。

8.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）

A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

答案：A。