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精神药品和麻醉药品临床应用指导原则

引言

精神药品和麻醉药品（以下统称“特殊管制药品”）作为临床治疗中不可或缺的重要工具，在缓解中重度疼痛、治疗精神障碍、控制癫痫持续状态以及保障围手术期安全等方面发挥着不可替代的作用。然而，此类药品因其特殊的药理特性，若使用不当或管理疏漏，极易引发药物依赖、滥用乃至非法流弊，对患者健康、家庭福祉及社会秩序构成严重威胁。因此，制定并严格遵循科学、严谨的临床应用指导原则，对于规范医疗行为、保障用药安全、提升治疗效果、防范滥用风险具有至关重要的现实意义和法律责任。本指导原则旨在为医疗机构及临床医师提供系统性的规范指引，强调在合法合规的前提下，以患者为中心，实施个体化、精细化的治疗与管理。

一、基本原则

特殊管制药品的临床应用必须始终坚守以下核心原则，这些原则是确保其安全、有效、合理使用的基石。

（一）安全第一原则

将患者用药安全置于首位，充分认识特殊管制药品可能带来的呼吸抑制、镇静过度、药物依赖等严重风险。在使用过程中，必须密切监测患者反应，配备必要的抢救设备和药品，确保能够及时应对可能发生的不良反应。

（二）合理用药原则

严格掌握特殊管制药品的临床适应证和禁忌证。用药前需进行全面评估，权衡治疗获益与潜在风险，确保药物使用的必要性和合理性。避免无明确指征的预防性用药或长期维持用药。

（三）合法合规原则

严格遵守国家关于特殊管制药品管理的法律法规及规章制度，包括《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定。规范处方权获取、处方开具、药品调剂、储存、使用及登记等各个环节的管理，杜绝任何形式的非法流失。

（四）知情同意原则

在使用特殊管制药品前，应向患者或其家属（监护人）充分告知药品的治疗目的、预期效果、可能发生的不良反应、成瘾性风险、替代治疗方案以及用药注意事项等，征得其理解和同意，并签署书面知情同意书。对于无完全民事行为能力的患者，需获得其监护人的同意。

（五）个体化治疗原则

根据患者的年龄、性别、体重、病情严重程度、既往用药史、肝肾功能状况、对药物的反应及耐受性等因素，制定个体化的给药方案，包括选择适宜的药物种类、剂型、剂量、给药途径和给药间隔，并根据治疗反应及时调整。

二、临床应用管理规范与实践要点

（一）处方权管理与医师资质要求

医疗机构应严格按照国家规定，组织相关医师参加特殊管制药品临床应用知识培训并考核合格，方可授予其相应的处方权。处方医师应持续学习和更新相关专业知识，确保具备正确使用和管理此类药品的能力。严禁非授权医师开具特殊管制药品处方，严禁处方医师为自己或亲属开具处方。

（二）患者评估与遴选标准

1.严格掌握适应证：麻醉药品主要用于缓解其他药物无效的急性锐痛和中重度慢性癌痛；精神药品则根据其分类（第一类、第二类）用于治疗特定的精神障碍，如失眠、焦虑、癫痫、注意缺陷多动障碍等。

2.排除禁忌证：对所用药品过敏者、严重呼吸功能不全、昏迷、严重肝肾功能障碍、急性酒精中毒、重症肌无力等患者应禁用或慎用。对于有药物滥用史、精神疾病史或家族史的患者，应进行更为审慎的评估。

3.全面评估内容：包括详细的病史采集（现病史、既往史、手术史、用药史、药物过敏史、烟酒嗜好、精神疾病及物质滥用史）、体格检查（重点关注心肺功能、精神状态）、必要的实验室检查和影像学检查，以及疼痛评分（如适用）、精神症状评估量表等工具的使用。

（三）处方开具与调剂规范

1.处方格式与内容：必须使用专用处方笺，项目填写完整、清晰，包括患者姓名、性别、年龄、身份证号（部分地区要求）、病历号、临床诊断、药品名称（使用通用名）、剂型、规格、数量、用法用量、开具日期、医师签名等。

2.药品选择与剂量控制：根据患者病情和治疗需要，选择疗效确切、安全性高、滥用风险小的药品。起始剂量宜小，根据疗效和耐受性逐步调整。对于慢性疼痛患者，应采用“按需”与“按时”给药相结合的原则，避免出现疼痛反复发作。

3.给药途径与频次：优先选择口服给药途径，因其使用方便、患者依从性高、血药浓度相对稳定。对于不能口服的患者，可考虑经皮、直肠、注射等途径。给药频次应根据药物的半衰期和药效持续时间确定。

4.处方限量与有效期：严格遵守国家对特殊管制药品处方剂量的规定。对于门（急）诊患者和住院患者，麻醉药品和第一类精神药品的处方限量不同。处方有效期一般较短，过期处方不得调剂。

5.调剂审核：药师在调剂处方时，应严格审核处方的合法性、规范性和适宜性。对不符合规定的处方，应拒绝调剂，并及时与处方医师沟通。发药时应向患者或其家属详细交代用法用量、注意事项及可能的不良反应。

（四）药品储存、发放与使用监测

1.储存管理：医疗机构应设立专门的库房或保险柜，对特殊管制药品进行双人双锁、专库（柜）、专账、专人管理。定期进行盘点，确保账物相符。药品储存条件应