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药物临床试验核查要点

汇报人：文小库

2025-06-07

目录

CATALOGUE

02

试验方案与执行

03

数据管理与溯源

04

安全性监测与报告

05

质量控制体系

06

结果与合规性确认

01

法规与伦理审查

01

法规与伦理审查

PART

临床试验法规依据

临床试验管理法规

确保临床试验的科学性、规范性和可信度。

01

数据保护与隐私法规

保障受试者个人信息安全和隐私权益。

02

药物研发相关法规

规范药物研发过程，确保药物的有效性和安全性。

03

伦理委员会审批流程

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包括研究方案、知情同意书等相关文件。

提交伦理审查申请

伦理委员会给出审查意见，包括批准、修改或拒绝。

审批结果通知

对研究方案的科学性、伦理性和合规性进行审查。

伦理委员会审查

01

03

02

对试验过程中出现的伦理问题进行持续审查并报告。

跟踪审查与报告

04

知情同意书合规性

知情同意书的内容

包括试验目的、方法、风险、受益等关键信息。

知情同意的获取

确保受试者在充分理解后自愿签署知情同意书。

知情同意书的更新

如有新的重要信息或发现，应及时更新并重新获取受试者的同意。

知情同意书的存档

确保知情同意书的完整性和可追溯性，以备查阅和审核。

02

试验方案与执行

PART

方案版本与依从性

确保所有相关文件均为必威体育精装版版本，并得到伦理委员会批准。

方案版本

研究者需严格按照试验方案执行，包括试验药物的使用、受试者的入组与随访等。

方案依从性

试验药物管理规范

药物存储

试验药物需按规定条件存储，如温度、湿度、光照等，保证药物稳定性。

01

药物分发

建立试验药物的分发和回收记录，确保药物使用过程的可追溯性。

02

药物使用

研究者需详细记录药物使用情况，包括受试者用药剂量、时间等，确保药物使用的准确性和合理性。

03

受试者入组与随访流程

按照试验方案规定的入组标准，筛选合格的受试者，并签署知情同意书。

受试者入组

受试者随访

受试者数据管理

制定详细的随访计划，包括随访时间、随访方式和随访内容等，确保受试者在试验期间得到及时、有效的关注和照顾。

建立受试者的数据管理档案，确保数据的准确性、完整性和可溯源性。同时，应采取有效的措施保护受试者的隐私和权益。

03

数据管理与溯源

PART

病例报告表完整性

数据修改规范性

修改CRF数据时，需按照规定的流程进行，确保数据修改的可追溯性。

03

CRF中所有数据均须填写完整，不得遗漏关键数据，如主要疗效指标、安全性指标等。

02

数据填写完整性

病例报告表（CRF）设计

确保CRF表格设计符合临床试验方案要求，包括受试者基本信息、病史、用药记录、不良事件等。

01

源数据核查标准

明确临床试验中源数据的定义和范围，如原始文件、记录、影像等。

源数据定义

建立严格的源数据核查流程，确保CRF中的数据与源数据一致。

源数据核查流程

采用人工核查与计算机程序核查相结合的方式，确保源数据的准确性。

核查方法

数据安全与备份机制

数据存储安全性

建立安全的数据存储和访问机制，确保临床试验数据的安全性和必威体育官网网址性。

01

数据备份策略

制定合理的数据备份策略，确保在数据丢失或损坏时能够及时恢复。

02

数据恢复演练

定期进行数据恢复演练，确保备份数据的可用性和完整性。

03

04

安全性监测与报告

PART

不良事件记录要求

所有不良事件都应完整记录，包括事件描述、发生时间、持续时间、严重程度、处理措施、转归等。

完整记录

准确记录

规范记录

不良事件记录应准确无误，避免夸大或缩小事件。

记录应符合相关法规要求，具有可追溯性。

严重事件上报时效性

紧急措施

在上报的同时，应采取紧急措施保护受试者安全。

03

应遵循相关法规和机构的要求，按照规定的程序进行上报。

02

上报程序

及时上报

一旦发现严重不良事件，应立即上报，确保相关部门及时采取措施。

01

在试验开始前，应对试验药物和方案进行风险评估，确定风险等级。

风险评估

根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，如加强监测、调整剂量等。

风险控制措施

风险控制措施的执行情况应详细记录，确保措施得到有效执行。

执行情况记录

风险控制措施执行

05

质量控制体系

PART

监查计划与实施记录

监查计划制定

确保监查计划的科学性和合理性，涵盖试验的关键环节和重点数据。

监查实施记录

详细记录监查过程中的操作、发现的问题及采取的措施。

监查结果报告

向相关部门和人员汇报监查结果，并提出改进建议。

监查员培训与考核

确保监查员具备相关知识和技能，提高监查质量。

第三方稽查流程规范

稽查机构选择

稽查内容制定

稽查实施与记录

稽查结果处理

选择有经验和资质的第三方机构进行稽查。

明确稽查的内容、方法和标准，确保稽查的全面性和客观性。

按照规定的程序和要