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医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：A

2.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立健全质量管理体系，保证产品安全、有效。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械注册管理办法》

答案：B

3.医疗器械不良事件中“严重伤害”不包括以下哪项？

A.危及生命

B.导致机体功能永久性损伤

C.导致住院时间延长

D.轻微皮肤红肿

答案：D

4.医疗器械标签和说明书的内容应当与（）批准的内容一致。

A.经营许可

B.产品注册或备案

C.生产许可

D.广告审查

答案：B

5.冷链管理医疗器械的运输过程中，温度记录间隔不得超过（）分钟。

A.10

B.20

C.30

D.60

答案：C

6.医疗器械再评价的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.第三方检测机构

答案：C

7.以下不属于医疗器械风险管理过程的是（）。

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险转移

答案：D

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证产品可追溯。

A.采购验收制度

B.销售记录制度

C.售后服务制度

D.以上均是

答案：D

9.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当立即（）。

A.继续使用并观察

B.停止使用、通知供货者，并向药品监督管理部门报告

C.自行拆解维修

D.销毁该批次产品

答案：B

10.根据《医疗器械分类规则》，下列哪项不是分类判定的依据？

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.企业规模

答案：D

11.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关行政区域），应当向（）申请生产许可变更。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

12.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

13.医疗器械注册人、备案人应当建立（），对医疗器械的安全性、有效性进行全生命周期管理。

A.质量控制部门

B.不良事件监测部门

C.产品追溯系统

D.以上均是

答案：D

14.以下哪种情形不属于医疗器械召回范围？

A.不符合强制性标准

B.存在质量问题但不影响使用

C.可能危害人体健康

D.不符合经注册或备案的产品技术要求

答案：B

15.医疗器械使用单位应当对植入类医疗器械建立（），记录其名称、型号、生产批号等信息。

A.采购台账

B.使用记录

C.追溯档案

D.报废记录

答案：C

16.医疗器械广告中不得出现的内容是（）。

A.产品适用范围

B.专家推荐语

C.产品性能参数

D.批准文号

答案：B

17.医疗器械生产企业的关键工序应当（），确保过程受控。

A.由技术负责人直接操作

B.进行参数监控和记录

C.外包给专业机构

D.每小时检查一次

答案：B

18.医疗器械经营企业经营（）需要办理经营许可。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

19.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当对报告进行（），必要时开展调查。

A.形式审核

B.实质审核

C.随机抽查

D.现场核查

答案：A

20.医疗器械产品技术要求应当符合（）的规定，不得低于强制性标准。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.以上均是

答案：D

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械注册时需要提交的资料包括（）。

A.产品技术要求