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2025年化学仿制药一致性评价技术难点突破报告.docx

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    2025年化学仿制药一致性评价技术难点突破报告模板

    一、：2025年化学仿制药一致性评价技术难点突破报告

    1.1报告背景

    1.2技术难点分析

    1.2.1原料药质量一致性

    1.2.2制剂工艺优化

    1.2.3稳定性研究

    1.2.4生物等效性试验

    1.2.5监管体系与政策

    1.3技术难点突破策略

    1.3.1加强原料药质量监管

    1.3.2优化制剂工艺，提升仿制药质量

    1.3.3完善稳定性研究方法，提高研究结果准确性

    1.3.4规范生物等效性试验，提高试验质量

    1.3.5完善监管体系与政策，推动一致性评价顺利实施

    二、

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