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2025年GCP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保护受试者的（）

A.隐私

B.安全和权益

C.个人信息

D.经济利益

答案：B。GCP核心目的就是保障受试者的安全和权益，使其在临床试验过程中免受不必要的伤害，同时确保其权益得到充分尊重和保护。隐私、个人信息保护等是保障安全和权益的一部分内容，经济利益并非GCP主要强调保护的方面。

2.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.受试者

答案：D。伦理委员会由医学专业人员、法律专业人员及非医药相关专业人员组成，其职责是对临床试验方案的科学性、伦理合理性进行审查，以保护受试者权益。受试者不参与伦理委员会组成，因为其在临床试验中处于被研究的地位。

3.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指在临床试验过程中发生的导致死亡、危及生命、导致永久或者严重的残疾、导致住院或者住院时间延长等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件的范畴。

4.申办者发起一项临床试验，需要向药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.注册

C.申请

D.报告

答案：C。申办者发起临床试验，需向药品监督管理部门提出申请，经批准后方可开展，以确保临床试验的合法性、科学性和安全性。备案、注册、报告都不符合申办者启动临床试验的正确流程要求。

5.研究者在临床试验过程中，应遵循的首要原则是（）

A.科学原则

B.伦理原则

C.经济原则

D.效率原则

答案：B。在临床试验中，研究者必须将伦理原则放在首位，要始终保障受试者的安全和权益，在此基础上追求科学研究的目标。经济原则和效率原则不是首要考虑的，科学原则也需在伦理原则的框架内进行。

6.临床试验用药品的储存条件应符合（）

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.药品说明书的要求

D.伦理委员会的要求

答案：C。临床试验用药品的储存条件应严格按照药品说明书的要求执行，以保证药品的质量和有效性。申办者、研究者、伦理委员会的要求都不能违背药品本身的储存条件规定。

7.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.更改试验方案

D.参与数据统计分析

答案：A。受试者在临床试验中有随时退出试验的权利，这是保障其权益的重要体现。要求增加试验费用、更改试验方案、参与数据统计分析都不是受试者的权利范畴。

8.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.知情同意书应通俗易懂

B.知情同意书只需受试者签字即可

C.知情同意书应包含试验的基本信息

D.知情同意书应明确受试者的权利和义务

答案：B。知情同意书不仅需要受试者签字，还需要其法定代理人（如果受试者无完全民事行为能力）签字，同时研究者也应签字确认已向受试者充分说明相关信息。知情同意书要通俗易懂，包含试验基本信息以及明确受试者的权利和义务。

9.临床试验数据的记录应（）

A.可以随意修改

B.及时、准确、完整

C.只记录阳性结果

D.由申办者代研究者记录

答案：B。临床试验数据记录必须及时、准确、完整，以保证数据的真实性和可靠性。不能随意修改数据，应记录所有观察到的结果，而不是只记录阳性结果，数据记录应由研究者亲自完成，不能由申办者代劳。

10.伦理委员会对临床试验方案的审查频率是（）

A.每年一次

B.每半年一次

C.根据试验进展情况决定

D.不需要审查

答案：C。伦理委员会对临床试验方案的审查频率根据试验进展情况决定，在试验启动前要进行初始审查，在试验过程中，如出现方案修改、发生严重不良事件等情况时，也需要进行审查。并非固定每年或每半年审查一次，且必须进行审查。

11.申办者提供给研究者的试验用药品应是（）

A.市场上可购买到的药品

B.符合临床试验要求的药品

C.未经检验的药品

D.价格低廉的药品

答案：B。申办者提供给研究者的试验用药品必须符合临床试验要求，包括质量、纯度、稳定性等方面，以保证试验结果的准确性和可靠性。不能是市场上随意购买的药品、未经检验的药品，也不是以价格低廉为标准。

12.研究者应向受试者说明的临床试验相关信息不包括（）

A.试验的目的

B.试验的风险

C.试验的预期收益

D.申办者的商业机密

答案：D。研究者在向受试者说明临床试验相关信息时，应包括试验的目的、风险、预期收益等内容，以让受试者充分了解试验情况，做出是否参与的决定。申办者的商业机密与受试者参与试验的决策无关，不需要向受试者