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药品不良反应事件报告表

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CATALOGUE

02

法规依据与要求

03

填报指南与规范

04

质量控制标准

05

事件处理流程

06

档案管理规范

01

基础定义与分类

01

基础定义与分类

PART

不良反应定义及范畴

药品不良反应的严重性

可能导致患者死亡、威胁生命、残疾或严重疾病等严重后果。

03

包括副作用、毒性反应、后遗反应、停药反应、药物相互作用等。

02

药品不良反应范畴

药品不良反应

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

01

事件分级标准

一级事件

导致死亡或威胁生命的严重不良反应。

01

二级事件

导致患者残疾或严重疾病的不良反应。

02

三级事件

导致轻微疾病或不适的不良反应。

03

四级事件

不会导致疾病或不适的轻微反应，如药物味道不好等。

04

报告表类型划分

自愿报告表

强制报告表

定期汇总表

个案报告表

由医生或患者自愿填写的报告表，主要用于收集药品不良反应信息。

国家要求必须填写的报告表，涉及严重药品不良反应或特殊药物。

对一定时间内收集的药品不良反应数据进行汇总和分析的报告表。

针对单个患者的药品不良反应进行详细描述的报告表。

02

法规依据与要求

PART

国家法规政策框架

药品管理法

明确规定药品不良反应监测和报告制度。

药品不良反应监测和报告管理办法

其他相关法规

详细规定药品不良反应的监测、报告、评价和处理等流程。

涉及药品生产、经营、使用等环节的法规，如《药品生产质量管理规范》等。

1

2

3

报告主体责任界定

医疗机构

负责监测和报告临床使用的药品不良反应，并采取措施保障患者用药安全。

03

负责收集并上报药品不良反应信息，协助药品生产企业做好相关工作。

02

药品经营企业

药品生产企业

负责监测和报告本企业生产的药品不良反应，并采取必要措施保障公众用药安全。

01

时限规定与例外情形

01

报告时限

规定不良反应监测和报告的时限，如药品生产企业应在获知不良反应后多少小时内上报。

02

例外情形

规定在某些特殊情况下，如新药监测期内的药品，或发生罕见、严重不良反应时，报告时限可适当缩短或延长。

03

填报指南与规范

PART

必填项目与格式标准

报告表基本信息

药品信息

不良反应信息

报告人信息

包括患者姓名、性别、年龄、体重、联系方式等。

药品名称、规格、用法用量、用药起止时间、批号等。

不良反应名称、发生时间、症状、体征、严重程度、持续时间、处理措施、转归情况等。

报告人姓名、单位、联系方式、报告日期等。

使用药品通用名称，避免使用商品名或别名。

药品名称

医学术语使用规范

使用医学术语，准确描述不良反应的症状和体征。

不良反应名称

使用国际疾病分类标准（ICD）进行诊断，确保诊断的准确性。

疾病诊断

详细记录采取的处理措施，包括药物治疗、非药物治疗等。

处理措施

根据不良反应发生的时间顺序、药物与不良反应的关联性等因素，评估药物与不良反应之间的因果关系。

因果关系评估方法

关联性判断

排除其他可能引起不良反应的因素，如患者基础疾病、合并用药等。

排除其他因素

根据不良反应的严重程度、关联性等因素，对不良反应进行分级评估，确定风险级别。

评估分级

04

质量控制标准

PART

信息完整性核查

确保所有关键信息均被有效收集，包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息等。

报告表内容

使用标准医学术语，确保信息的准确性和可读性。

医学术语

检查是否存在遗漏或缺失的信息，确保每一部分都被完整填写。

报告表完整性

数据准确性验证

异常值处理

对异常值进行审查、核实，并给出合理解释或进行修正。

03

检查各字段间的逻辑关系，确保数据的合理性和一致性。

02

逻辑检查

原始数据核对

与原始记录或数据进行核对，确保数据准确性。

01

格式合规性检查

报告表格式

确保报告表符合相关法规和标准的要求，包括字体、字号、排列方式等。

01

数据格式

检查数据格式是否符合规定，如日期格式、数据单位等。

02

医学术语格式

确保医学术语符合标准格式，避免缩写或混淆。

03

05

事件处理流程

PART

初步评估

对收集的药品不良反应事件信息进行初步评估，包括事件的性质、严重程度、影响范围等。

分级响应

根据初步评估结果，将事件分为不同级别，并启动相应的应急响应措施。

初步评估与分级响应

邀请相关领域的专家参与会审，确保评估的科学性和权威性。

专家选择

对事件进行详细的分析和评估，包括不良反应的原因、影响、处理措施等。

会审内容

形成专家意见，为事件处理提供科学依据。

会审结果

专家会审机制实施

信息上报路径说明

上报方式

通过专门的信息系统或书面形式进行上报，确保信息的准确性和及时性。

03

包括药品不良反应事件的基本情况、处理过程、结果及专家意见等。

02