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药品生产车间现场管理考试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品生产车间中，洁净区的空气过滤主要依靠哪种设备？

A.风机盘管系统

B.高效空气过滤器（HEPA）

C.离心式风机

D.轴流式风机

2.以下哪项不属于GMP对人员着装的要求？

A.工作服应覆盖身体，避免头发外露

B.穿着应清洁、无破损，且与生产区域无关

C.应定期更换工作服，保持干净无污渍

D.可佩戴个人饰品，如耳环、戒指等

3.药品生产过程中，以下哪种行为可能导致交叉污染？

A.使用一次性手套处理不同批次的物料

B.在洁净区与非洁净区之间设置缓冲间

C.定期清洁设备表面，保持无尘无污

D.使用专用工具处理无菌产品

4.GMP规定，洁净区的人员活动应遵循什么原则？

A.尽量减少在洁净区内的走动，避免人员过多

B.允许在洁净区内随意走动，以提高工作效率

C.只允许在指定区域活动，避免不必要的移动

D.可在洁净区外等待，待人员数量足够时再进入

5.药品生产车间的温湿度控制应遵循什么标准？

A.温度范围5℃～30℃，湿度范围40%～70%

B.温度范围10℃～25℃，湿度范围30%～50%

C.温度范围15℃～25℃，湿度范围45%～65%

D.温度范围20℃～30℃，湿度范围35%～55%

6.以下哪项不属于药品生产车间的设备验证内容？

A.验证设备的性能参数是否达标

B.验证设备的清洁程序是否有效

C.验证设备的操作手册是否完整

D.验证设备的维修记录是否准确

7.药品生产车间中，以下哪种物料管理方式容易导致混淆？

A.使用色标区分不同批次的物料

B.在物料标签上清晰标注批号、日期等信息

C.将物料存放在开放式的货架中

D.使用条形码系统进行物料追踪

8.洁净区的地面应满足什么要求？

A.平整、无缝隙、易清洁、耐腐蚀

B.有凸起纹理、防滑、易积灰

C.可使用木地板，以增加美观性

D.允许有电线、插座等设备直接铺设在地面上

9.药品生产过程中，以下哪种行为可能导致微生物污染？

A.使用无菌操作台进行分装

B.在洁净区内使用一次性工具

C.人员进入洁净区前进行手部消毒

D.设备定期进行灭菌处理

10.GMP对药品生产车间的空气压力梯度有什么要求？

A.洁净区压力应低于非洁净区，防止污染进入

B.洁净区压力应高于非洁净区，防止污染进入

C.洁净区与相邻区域压力差应小于5帕

D.压力梯度无需严格控制，以方便人员流动

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品生产车间中，以下哪些措施有助于防止交叉污染？

A.使用专用工具处理不同产品

B.在洁净区与非洁净区之间设置缓冲间

C.人员进入洁净区前更换工作服和鞋套

D.允许不同批次的物料在同一区域混合存放

2.洁净区的环境监测包括哪些内容？

A.温湿度监测

B.空气洁净度（粒子数）监测

C.微生物限度检查

D.压力梯度监测

3.药品生产车间的设备维护应包括哪些内容？

A.定期清洁设备表面

B.检查设备的性能参数是否达标

C.记录设备的维修历史

D.允许未经培训的人员进行设备维修

4.以下哪些属于药品生产车间的文件管理要求？

A.生产批记录应完整、准确、可追溯

B.操作规程（SOP）应定期更新

C.设备验证报告应存档备查

D.人员培训记录应定期销毁

5.药品生产车间中，以下哪些行为可能导致微生物污染？

A.人员进入洁净区前未进行手部消毒

B.设备未定期灭菌

C.洁净区空气压力梯度不符合要求

D.使用开放式容器处理无菌产品

6.GMP对药品生产车间的物料管理有什么要求？

A.物料应按批号、日期等清晰标识

B.物料应存放在专用区域，避免混淆

C.物料应定期检查，防止过期或变质

D.允许不同批次的物料混合存放

7.药品生产车间中，以下哪些措施有助于防止污染？

A.使用无菌操作台进行分装

B.定期清洁设备表面

C.人员进入洁净区前更换工作服和鞋套

D.允许在洁净区内饮食或吸烟

8.洁净区的环境监测应包括哪些内容？

A.温湿度监测

B.空气洁净度（粒子数）监测

C.微生物限度检查

D.压力梯度监测

9.药品生产车间的设备验证应包括哪些内容？

A.验证设备的性能参数是否达标

B.验证设备的清洁程序是否有效

C.验证设备的操作手册是否完整

D.验证设备的维修记录是否准确

10.以下哪些属于药品生产车间的文件管理要求？

A.生产批记录应完整、准确、可追溯

B.操作规程（SOP）应定期更新

C.设备验证报告应存档备查

D.人员培训记录应定期销毁

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产车间中，洁净