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医药技术研发综合知识竞赛题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.中国药品监督管理部门主要负责药品注册审批的机构是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家医疗保障局

D.国家中医药管理局

2.以下哪种药物剂型属于控释制剂？

A.普通片剂

B.胶囊剂

C.肠溶片

D.缓释微丸

3.ICHQ3A(R2)指导原则主要针对哪种药物的稳定性研究？

A.新药临床前研究

B.药品杂质控制

C.药物稳定性测试

D.生物等效性试验

4.以下哪种生物技术可用于生产单克隆抗体？

A.基因编辑技术

B.细胞融合技术

C.PCR技术

D.基因测序技术

5.中国《药品管理法》规定，药品生产企业必须具备的资质是？

A.ISO9001认证

B.GMP认证

C.GCP认证

D.GLP认证

6.以下哪种方法不属于药物杂质定性分析技术？

A.高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）

B.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

C.紫外分光光度法

D.核磁共振波谱法

7.中国药品注册分类中，改良型新药属于哪一类？

A.新药（1类）

B.新药（2类）

C.新药（3类）

D.改良型新药

8.以下哪种生物标志物常用于肿瘤免疫治疗的疗效评估？

A.CEA

B.PD-L1

C.AFP

D.CA19-9

9.中国《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对物料取样和留样的要求属于哪种管理范畴？

A.生产管理

B.质量控制

C.临床试验管理

D.设备管理

10.以下哪种技术可用于药物代谢研究中的肝微粒体体外试验？

A.LC-MS/MS

B.UPLC-TOF

C.HPLC-DAD

D.肝微粒体孵育法

二、多选题（每题3分，共10题）

1.以下哪些属于ICH指导原则中关于药物稳定性研究的核心内容？

A.温度影响研究

B.光照影响研究

C.湿度影响研究

D.微生物挑战试验

2.以下哪些生物技术可用于生产重组蛋白药物？

A.基因重组技术

B.细胞工程技术

C.基因编辑技术

D.合成生物学技术

3.中国《药品管理法》中，药品不良反应报告制度的主要内容有哪些？

A.医疗机构报告

B.药品生产企业报告

C.药品经营企业报告

D.个人报告

4.以下哪些方法可用于药物杂质定量分析？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.紫外分光光度法（UV）

D.核磁共振波谱法（NMR）

5.以下哪些属于药物临床试验分期？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

6.以下哪些生物标志物可用于肿瘤免疫治疗的疗效监测？

A.PD-1/PD-L1表达

B.肿瘤负荷（TumorBurden）

C.游走性肿瘤细胞（CTCs）

D.肿瘤相关抗原（TAA）

7.中国《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对人员管理的要求包括哪些？

A.培训与考核

B.人员卫生

C.患病人员管理

D.人员流动控制

8.以下哪些技术可用于药物代谢研究中的体外肝微粒体试验？

A.LC-MS/MS

B.UPLC-TOF

C.HPLC-DAD

D.肝微粒体孵育法

9.以下哪些属于药物杂质来源？

A.原料药

B.辅料

C.生产过程

D.储存条件

10.以下哪些属于药物稳定性研究的评价指标？

A.含量变化

B.相关物质

C.物理性质

D.微生物限度

三、判断题（每题1分，共10题）

1.中国药品注册分类中，仿制药属于新药（1类）。（×）

2.ICHQ3A(R2)指导原则适用于所有药物的稳定性研究。（×）

3.药物稳定性研究通常需要考察25℃、40℃/75%RH和-15℃三个条件。（√）

4.单克隆抗体药物的生产必须符合GMP要求。（√）

5.中国《药品管理法》规定，药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统。（√）

6.药物杂质定量分析通常使用紫外分光光度法进行。（×）

7.药物临床试验中，I期试验主要评估安全性。（√）

8.肝微粒体体外试验是药物代谢研究中最常用的方法之一。（√）

9.药物稳定性研究的结果仅用于指导药品的储存条件。（×）

10.药物杂质来源于原料药、辅料和生产过程。（√）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述中国药品注册分类中，改良型新药的定义和特点。

2.简述ICHQ3A(R2)指导原则的主要内容及其在药物稳定性研究中的应用。

3.简述单克隆抗体药物的生产工艺流程及其质量控制要点。

4.简述药物稳定性研究的评价指标及其意义。

5.简述中国《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对物