ISPE PDA工艺验证的生命周期方法：向科学回归 Process Validation Lifecycle Approach A Return to Science20150916.pdfVIP

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ISPE PDA工艺验证的生命周期方法：向科学回归 Process Validation Lifecycle Approach A Return to Science20150916.pdf

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ProcessValidationLifecycle

Approach:AReturntoScience

PDANewEnglandChapter/ISPEBostonChapterJointMeeting

September16,2015

Woburn,MA

RustyMorrison

PrincipalConsultant,CAIConsulting

ISPE’sPQLIInitiative

•PQLI®=ProductQualityLifecycleImplementation®

•Globalefforttoidentifyshareapracticalapproach

toimplementationofICHQ8,Q9,Q10,andQ11

•/pqli-resources

•ISPEandPDAhavereviewedPQLIversusPDA’s

ParadigmChangeinManufacturingOperations

(PCMO)andfoundthefollowing:

–Programsaredifferent

–Programsarecomplementary

–Effortsarenotincompetition

ISPEPVInitiative–StrategyandDeliverables

•Goal:AssistinpracticalimplementationofPV

guidance

•Usepreviously-developedPQLIworkproductswhere

possible

•PVGroupActivities

–ProcessValidation-focusedconferences

NextConference:October7-8,2015;SilverSpring,MD

–Onlinediscussions

–Discussionpapers

•VolunteerOpportunity

ISPEPVDiscussionPapers

•Topic1:Stage2PV–DeterminingandJustifyingthe

NumberofPPQBatches

•Topic2:Stage3PV–ApplyingContinuedProcess

VerificationExpectationstoNewandExisting

Products

•Topic3:LifecycleApproachtoBiotechProcess

Validation

•Topic4:EvaluationofImpactofStatisticalToolson

PPQOutcomes

Availableonlineat/publications/discussion-papers

Topic1:Stage2PV–Determiningand

JustifyingtheNumberofPPQBatches

Topic1:Stage2PV–NumberofPPQBatches

•KeyQuestion:HowmanyPPQbatches(including

considerationofStage1activities)a

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