医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版).pptxVIP

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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版).pptx

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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版);目录;01;洁净室(区)布局设计;防护材料选择;洁净室(区)施工及验收;02;空气净化设备选型及安装;通风系统设计及运行;空气质量监测;03;温湿度控制;压力梯度控制;微生物监测;04;人员准入及培训;个人卫生及防护;人员流动管理;05;物料接收及检验;设备维护及清洁;运行记录及维护;06;消毒剂选择及使用;清洁程序及方法;清洁效果评估;07;文件编制及审批;记录保存及查阅;质量管理体系文件;08;紧急情况识别;应急预案;紧急情况处理程序;09;内部审计程序;问题识别及纠正措施;持续改进措施;THANKS