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2025/11/10

必威体育精装版药品管理法培训

汇报人：XXXX

CONTENTS

目录

01

药品管理法概述

02

主要条款内容

03

实施影响

04

合规要点

05

培训要点

药品管理法概述

01

立法背景

药品安全问题频发

近年来，毒疫苗、假药等事件时有发生，威胁公众健康，推动立法。

行业发展需求推动

医药产业快速发展，新情况不断涌现，需完善法律规范市场。

国际法规接轨需要

为与国际药品管理法规接轨，保障药品国际贸易，促进立法。

修订历程

2019年修订

2019年新修订药品管理法实施，全面加大对违法行为的处罚力度。

2023年修正

2023年药品管理法修正，进一步完善药品审评审批等制度。

主要条款内容

02

药品生产管理

生产质量管理规范

药企需遵循GMP，如齐鲁制药严格执行确保药品质量稳定。

生产记录保存要求

生产记录应妥善保存，像扬子江药业按规定存档以备查验。

委托生产管理规定

委托生产有规范，如石药集团委托生产时遵循相关规则。

药品经营管理

药品购销渠道管理

规定药品应从合法渠道购进和销售，如大型药企与正规药店合作。

药品储存条件要求

药品需在特定温湿度等条件下储存，像疫苗要冷藏保存。

药品销售记录规范

销售药品要准确记录信息，如药店销售处方药的详细登记。

药品不良反应报告

经营中发现不良反应要及时报告，如某药企召回问题药品。

药品使用管理

药品调配规范

医院药房严格按处方调配药品，如北京某医院确保用药准确。

用药监测要求

医疗机构对患者用药进行监测，像上海某医院保障用药安全。

药品监督管理

医疗机构药品采购

医院按规定从合法渠道采购药品，如三甲医院与知名药企合作。

药品调配与使用规范

药师严格按处方调配药品，像社区医院规范用药流程。

法律责任规定

2019年修订

2019年药品管理法全面修订，如加强药品全过程监管，保障用药安全。

2023年修正

2023年作部分修正，聚焦药品网络销售管理，适应行业新发展。

特殊药品管理

医药行业发展需求

随着医药科技进步，新药不断涌现，旧法已难适应行业快速发展。

保障公众用药安全

近年来药品安全事件频发，如疫苗案，立法保障民众用药安全刻不容缓。

与国际法规接轨

为促进药品国际贸易，需使我国药品管理法与国际先进法规标准看齐。

实施影响

03

对制药企业的影响

生产质量管理规范遵循

药企需严格依GMP生产，如辉瑞制药按规范保障药品质量。

生产记录与数据完整性

生产记录应准确完整，像扬子江药业重视数据真实可追溯。

药品批次管理要求

每批药品有独立管理，以哈药集团确保批次质量可控。

对医疗机构的影响

药品采购渠道规范

药企须从合法供应商采购药品，如大型医药公司，保障药品来源正规。

药品储存条件要求

药品需按规定温湿度储存，像疫苗要在冷链环境，确保药效稳定。

药品销售记录管理

销售药品要准确记录信息，药店会记录顾客买药详情，便于追溯。

药品不良反应报告

经营中发现药品不良反应要上报，如某药企上报药品副作用事件。

合规要点

04

企业合规要求

2019年全面修订

2019年药品管理法全面修订，如强化药品全过程监管等。

2023年局部调整

2023年进行局部调整，适应新的药品行业形势和监管需求。

人员资质要求

医疗机构药品采购

医院按规定从正规渠道采购药品，如三甲医院与知名药企合作。

特殊药品使用规范

麻醉药品等特殊药使用严格管控，像肿瘤医院规范用吗啡。

培训要点

05

关键条款解读

医药行业发展需求

随着医药科技进步，新药品不断涌现，旧法已难适应发展需求。

保障公众用药安全

近年药品安全事件频发，立法是为更好保障公众用药安全有效。

与国际规则接轨

国际上药品管理有先进规则，我国立法可促进与国际标准对接。

案例分析

生产质量管理规范

药企需严格遵循GMP，如辉瑞制药，保障药品质量稳定可靠。

生产记录保存要求

完整记录生产全过程，像扬子江药业，以备追溯和审查。

生产条件变更管理

变更生产条件要申报，如修正药业，经批准方可实施。

THEEND

谢谢