版《药品生产质量管理规范》培训指南与实用教程创新方法与前沿趋势.pptxVIP

XX版《药品生产质量管理规范》培训讲义

作者：一诺文档编码：EcQMgu03-ChinaQj7dTnky-ChinaoYjsRIKy-China

法规概述与修订背景

XX版GMP的修订历程与核心变化

修订历程始于年，历经调研论证和

草案起草和多轮公开征求意见及行

业研讨，结合国际GMP标准演进

与国内药品生产实践，历时八年修

订完善，于年正式发布，体现了监

修订历程始于年，历经调研论证和草案起草和多轮公开征求意见及行业研讨，结合国际GMP标准演进与国内药品生产实践，历时八年修订完善，于年正式发布，体现了监管体系对行业发展的动态适应。

修订历程始于年，历经调研论证和草案起草和多轮公开征求意见及行业研讨，结合国际GMP标准演进与国内药品生产实践，历时八年修订完善，于年正式发布，体现了监管体系对行业发展的动态适应。

管体系对行业发展的动态适应。

新版GMP基本原则以质量风险管理为核心，强调对药品全生命周

期进行风险识别和评估与控制，通过过程控制确保关键质量属性，

将质量管理融入生产各环节，实现风险预防与持续改进。

新版GMP基本原则注重数据可靠性与全员参与，要求生产过程数据真实和完整和可追溯，明确各岗位职责，强化人员培训与质量意识，推动质量管理体系动态优化，适应药品监管与技术发展需求。

新版GMP适用范围涵盖所有药品生产企业，包括原料药和制剂和生物制品及中药等类别，规范从研发和生产和放行到储存的全过

程，要求企业作为质量责任主体严格落实管理要求。

新版GMP的适用范围与基本原则

证金、邮资、税费为由，躺取饭财。

核卖，切勿向对方转账

汇款

警察叔叔教您辨识电信诈骗(七

○00

○

00国内外GMP法规发展对比与趋势

o

○

0

新版GMP的法律地位与监管要求

新版GMP监管要求覆盖药品研发和生

产和放行全生命周期，强调以风险管理

为核心，细化了厂房设施和设备验证和

物料管理和生产过程控制等关键环节标

准，要求企业建立全面质量管理体系，

确保药品质量持续稳定可控。

版GMP由国家药品监督管理部门依法

制定，是药品生产领域具有强制约束

力的法规文件，其效力源于《药品管

理法》授权，企业必须严格遵守，违

新版GMP实施明确了药品生产企业的

主体责任，监管部门通过日常监管和跟踪检查和飞行检查等方式强化监督,对不符合要求的企业采取限期整改和暂停生产等措施，同时推动企业建立自查机制，形成政府监管与企业自律协同的监管格局。

反将面临行政处罚甚至刑事责任，是

保障药品质量安全的核心法律依据。

质量管理体系核心要求

质量管理体系框架与要素构成

要素构成涵盖管理要素和资源要素与过

程要素三大维度：管理要素包括质量方

针和目标和职责分配及文件体系，为体

系运行提供制度保障；资源要素涉及人

员资质和设备设施和物料管理及验证确

认，确保硬件与软件支持到位；过程要

素覆盖生产操作和质量控制和变更控制

及偏差处理，实现全流程质量监控。

质量管理体系框架以质量风险管理为

核心，贯穿药品研发和生产和放行及

召回全生命周期，整合人员和设施和

设备和物料等关键要素，通过层级化

框架与要素通过文件化流程固化要求

,结合内审和管理评审及持续改进机制，动态优化要素配置与运行效能，确保质量管理体系符合法规要求并适应企业发展需求，最终达成保障药品安全有效的核心目标。

设计实现目标和职责和流程的有机统

一，形成闭环管理机制，确保药品质

在药品生产中，质量风险管理需结合具体场景应用，如物料供应商审计和工艺参数变更和偏差处理和清洁验证等环节，采用FMEA和HACCP和风险矩阵等工具，量化风险等级，制定针对性控制措施,降低生产过程中的质量波动与合规风险。

风险管理是动态循环过程，需建立风险沟通机制，明确各部门职责,通过风险回顾和再评估及措施有效性审核，持续优化风险控制策略，确保风险应对措施与当前认知和技术水平相适应，实现质量管理体系的持续改进。

质量风险管理是基于科学和风险的系统性方法，贯穿药品研发和生产和放行及上市后监测全生命周期，通过风险识别和评估和控制与沟通，主动预防潜在质量缺陷，确保药品安全有效，符合

ICHQ及新版GMP对风险防控的核心要求。

0质量手册和程序文件与操作规程的层级关系

0

0

指の脚

手首

质量目标监控需建立多维度数据采集体系，整合批生产记录和检验

数据和偏差报告等信息，运用统计过程控制与趋势分析工具，定期对目标达成情况进行量化评估，设定预警阈值，确保异常早发现和早干预，保障目标受控。

质量目标