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IVD设备遗留设备合规指南.pdfVIP

IVD设备遗留设备合规指南.pdf

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    MDCG2022-8

    Regulation(EU)2017/746-applicationof

    IVDRrequirementsto‘legacydevices’and

    todevicescedonthemarketpriorto26

    May2022inaccordancewithDirective

    98/79/EC

    May2022

    ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG)

    establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGiscomposedof

    representativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentativeofthe

    EuropeanCommission.

    ThedocumentisnotaEuropeanCommissiondocumentanditcannotberegardedas

    reflectingthepositionoftheEuropeanCommission.Anyviewsexpressedin

    thisdocumentarenotlegallybindingandonlytheCourtofJusticeoftheEuropean

    UnioncangivebindinginterpretationsofUnionlaw.

    MDCG2022‑8

    (EU)2017/746‑根据98/79/EC指

    令，将IVDR要求应用于“传统设备”以及

    2022年5月26日之前投放市场的设备

    2022年5月

    本文件已获得根据(EU)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组(MDCG)的

    认可。MDCG由所有成员国的代表组成，由的代表担任。

    该文件不是文件，不能被视为反映的立场。本文件中表达

    的任何观点均不具有法律约束力，只有才能对法律做出具有约束力的解

    释。

    I.Introduction

    Regulation(E

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