PDA TR 60 工艺验证：生命周期方法(2013)【中文】.pdfVIP

技术报告第60号

过程验证：

生命周期方法

制造运营的范式变革SM

PDA第60号技术报告工作组：过程验证：生命周期方法

作者

ScottBozzone，博士，辉瑞公司主席RajJani，百特医疗保健公司

HaroldS.Baseman，Valsource,LLC联席主席PeterF.Levy,PLConsulting,LLC

VincentAnicetti，肠外药物协会，凯克研究生院MichaelLong博士ConcordiaValsource,LLC

JohnA.Bennan,Ph.D.,ComplianceNet,Inc.JohnMcShane，罗氏基因泰克公司

MichaelN.Blackton,ImcloneSystems,Inc.VictorG.Maqueda,Sr.,顾问

VijayChiruvolu,Ph.D.,MBA,Amgen,Inc.JoséLuisOrtega,PharmaMarS.A.SociedadUnipersonal

RebeccaA.Devine，博士，生物制药行业顾问ElizabethPlaza,Pharma-BioServ,Inc.

StephenDuffy,Covidien,LLCPraveenPrasanna，博士，ShireHumanGenetic

PannaL.Dutta，博士，TheMedicinesCompanyTherapies，Inc.。

KurtisEpp,BioTechLogic,Inc.DavidReifsnyder，罗氏基因泰克公司Markus

伊戈尔·戈尔斯基，夏尔制药公司

Schneider，博士，诺华制药股份公司Iolanda

NorbertHentschel,BoehringerIngelheimPharma

Teodor，百特医疗保健公司MarkVarney，雅培实验

GmbHCo.,KG

佩德罗·埃尔南德斯，博士，PHPD，有限责任公司室

IrwinHirsh，诺和诺德A/SAlpaslanYaman，博士，生物技术、制药和设备咨询有

限责任公司

WendyZwolenski-Lambert，雅培实验室

本技术报告是PDA的制造运营范式变革(PCMO)项目的一部分。本技术报告中表达的内容和观点是授权工作组成员达成共

识的结果，不一定代表他们所代表的组织的观点。

过程验证：生命周期方法

技术报告第60号

国际标准书号：978-0-939459-51-3

©2013肠外药物协会，Inc。保留所有权

利。

SM

制造运营的范式变革(PCMO)

SM

PDA于2008年12月启动了与PCMO计划相关的项目活动，以帮助实施ICHQ8、Q9和Q10系列的科学应用。PDA董

事会与监管事务和质量咨询委员会以及PDA的生物技术咨询委员会和科学咨询委员会合作批准了该计划。

尽管有许多可接受的途径来解决这一概念，但PCMO计划遵循并涵盖了药品生命周期，在制造运营的框架内采

用了工艺稳健性的战略主题。该项目侧重于药品质量体系作为质量风险管理和知识管理的推动者。

利用肠外药物协会(PDA)成员的专业知识，制造运营项目范式变革的目标是推动建立“最佳实践”文件和/或培

训活动，以协助研究用医药产品(IMP)的制药商和商业