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2025年制剂车间混合岗位安全操作规程汇编（5篇范文）

目录

1.制剂规程内容

2.制剂规程标准

3.制剂规程考试题及答案

4.制剂车间混合岗位安全操作规程（5篇范文）

内容

制剂车间混合岗位安全操作规程

1.操作前准备

-检查设备：确保混合机无异常磨损、松动或损坏。

-清洁与消毒：清洁混合容器，必要时进行消毒处理。

-确认配方：核对原料清单，确保配比准确无误。

2.原料添加

-按照工艺顺序加入原料，避免直接接触有害物质。

-使用专用工具，如勺子或漏斗，减少粉尘飞扬。

-注意轻放，防止冲击导致设备损伤。

3.混合过程

-启动设备：按照操作手册设置混合时间、速度等参数。

-监控运行：定期检查混合状态，防止过热、堵塞等问题。

-适时停机：达到混合标准后立即停止，避免过度混合。

4.安全措施

-佩戴防护装备：如防护眼镜、口罩、手套等。

-禁止带电维修：确保设备断电后才进行维护工作。

-应急处理：熟悉应急预案，遇到紧急情况迅速响应。

5.清理与交接

-清理设备：混合完成后彻底清理残留物，保持设备清洁。

-记录与报告：填写操作记录，报告异常情况。

-交接班：向接班人员详细说明设备状况和注意事项。

标准

1.符合gmp（药品生产质量管理规范）要求，确保产品质量。

2.操作员应接受专业培训，通过考核后方可上岗。

3.设备维护保养定期进行，确保设备处于良好工作状态。

4.混合过程中产生的废物应按规定妥善处理。

5.车间内保持整洁，符合卫生标准，防止交叉污染。

考试题及答案

1.混合岗位操作前需要检查哪些事项？

答：检查设备状态、清洁混合容器、确认配方。

2.在原料添加时，如何减少粉尘飞扬？

答：使用专用工具如勺子或漏斗，避免直接接触。

3.如何确保混合过程的安全？

答：监控运行状态，熟悉应急预案，佩戴防护装备。

4.清理与交接班时，操作员应做哪些工作？

答：清理设备，填写操作记录，交接设备状况和注意事项。

5.混合岗位的操作员需要满足什么条件才能上岗？

答：接受专业培训并通过考核。

制剂车间混合岗位安全操作规程范文

第1篇制剂车间混合岗位安全操作规程

1、目的

建立制剂车间混合岗位标准安全操作规程，使制剂混合操作程序化、规范化

2、适用范围

本标准适用于制剂混合岗位的生产操作

3、内容

3.1生产前准备与检查

3.1.1检查料斗混合机是否完好,清洁。

3.1.2准备好本工序生产需使用的工器具，检查须清洁、完好，地磅是否清洁、完好。

3.1.3检查物品，人员等是否都在安全线以外。

3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。

3.2混合操作

3.2.1适用范围：预混剂、粉剂分装前的混合。

3.2.2将料斗推至地磅上，按生产品种准确称量所投物料并将物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超过料斗容积的80%。投料完毕盖好料斗筒盖，检查密封性后用卡箍锁紧密封圈。所投物料中，加量较少物料应用电子秤准确称量。投料顺序为：密度小的先加，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。

3.2.3将料斗推至混合机上安装好，使料斗下方四腿与混合机提升底盘上的孔位对正。

3.2.4接通电源，按工艺规程要求在触摸屏上设定好各项参数。点击“手动模式”下的“提升”按钮，机器开始提升料斗直至被夹紧，混合机开始转动。在混合过程中，不能随意变动设定工艺参数。混合至规定时间，设备停止运转，料斗处于被夹紧的水平状态点击“继续”按钮，将料斗水平放至地面。

3.2.5将料斗挂上“待验”标识，车间填写?中间产品请验单?通知qa取样，经检验合格后，移至下步工序。

3.2.6全过程必须执行二人复核制度，操作人员、复核人员在批生产记录上指定位置签名。

3.2.7操作必须按生产记录的要求依次进行，并及时如实填写操作记录。

3.3清场

操作完毕及时清场,清场按?清场管理规