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公司药物制剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：公司药物制剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物制剂工岗位现场作业，旨在确保操作人员人身安全、设备安全和产品质量。规程明确了操作人员的基本要求、作业前的准备、操作过程中的注意事项以及事故应急处理等内容，以规范操作流程，降低事故风险。所有从事药物制剂工作的员工必须严格遵守本规程。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入岗位前，必须穿戴符合规定的防护用品，包括但不限于：防护服、防护帽、护目镜、口罩、手套和防静电鞋。防护服应确保无破损，手套和口罩应覆盖口鼻，护目镜应佩戴牢靠，防止化学品溅入眼睛。长发需束起并置于防护帽内。

2.设备状态检查要点：

操作前应全面检查设备，确保其处于良好工作状态。检查内容包括但不限于：

-设备外观是否完好，无破损或腐蚀；

-设备的开关、按钮、阀门等是否灵活可靠；

-设备的润滑系统是否正常，润滑剂是否充足；

-设备的电气系统是否安全，无裸露电线或破损绝缘；

-设备的计量系统是否准确，传感器是否正常工作。

3.作业环境基本要求：

-工作区域应保持清洁，无杂物，地面无油污；

-通风系统应正常运行，确保空气流通；

-温湿度应控制在规定范围内，避免影响药物制剂质量；

-安全警示标志应清晰可见，应急设备如消防器材、急救箱等应随时可用；

-确保操作区域照明充足，无阴影。

所有操作人员应在作业前完成以上准备工作，并熟悉相关操作步骤，确保作业安全顺利进行。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

a.开启设备前，检查设备状态是否正常；

b.按照设备操作手册逐步开启设备，先开启辅助设备，再开启主要设备；

c.设备运行过程中，密切观察设备运行状态，确保运行平稳；

d.操作过程中，严格遵循设备操作规程，不得擅自调整参数；

e.设备停止运行时，先关闭主要设备，再关闭辅助设备；

f.操作结束后，关闭电源，进行设备清洁和维护。

2.特定操作技术规范：

-投料时，严格按照配方比例进行，避免超量或不足；

-过滤过程中，保持过滤压力稳定，防止过滤效率降低；

-包装时，确保包装袋清洁，避免污染产品。

3.异常情况处理程序：

-发现设备故障，立即停止操作，报告上级并按应急预案处理；

-发现物料异常，立即停止操作，隔离受影响物料，通知质量部门；

-发现人员伤害，立即停止操作，进行紧急救护，并报告安全部门；

-发现火灾或其他紧急情况，立即启动应急预案，迅速撤离现场，并报警。

操作人员应严格按照以上步骤和技术规范进行操作，遇到异常情况时，应立即采取相应措施，确保人员和设备安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常振动；

-设备噪音在规定范围内，无异常噪音；

-设备温度在正常工作范围内，无过热现象；

-设备各部件运行顺畅，无卡滞；

-仪表显示稳定，与实际运行状态相符；

-电气系统无异常火花或异味。

2.常见故障现象：

-设备振动加剧，可能存在轴承磨损或安装问题；

-设备噪音增大，可能是传动带松弛或齿轮磨损；

-设备过热，可能是冷却系统故障或负载过重；

-仪表显示异常，可能是传感器故障或电路问题；

-电气系统异常，可能是短路或接地不良。

3.状态监控方法：

-定期检查设备外观，观察有无磨损、裂纹等；

-监听设备运行声音，判断是否存在异常；

-使用温度计、电压表等工具，实时监控设备温度和电气参数；

-定期进行设备维护保养，预防故障发生；

-建立设备运行记录，分析设备状态变化趋势。

操作人员应熟悉设备正常状态指标和常见故障现象，通过视觉、听觉、仪表监测等多种方法，实时监控设备运行状态，确保设备安全稳定运行。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-定期检查设备关键部件的运行状态，如电机、泵、传动带等；

-监测设备的运行参数，包括温度、压力、流量等，确保其符合工艺要求；

-使用在线检测设备，实时监控产品质量，如含量、纯度等；

-定期进行设备性能测试，如效率、精度等，评估设备性能。

2.调整方法：

-根据监测到的参数，对设备进行必要的调整，如调整电机转速、改变泵的流量等；

-调整设备操作面板上的参数设置，以适应不同的生产需求；

-使用工具对设备进行物理调整，如紧固螺丝、更换磨损部件等；

-对控制系统进行软件调整，优化设备运行效率。

3.不同工况下的处理方案：

-设备超负荷运行时，应降低生产速度或调整生产任务；

-设备出现异常波动