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化学药品注射剂工艺
研究的基本技术要求
2013年6月
注射剂剂型选择及规格的合理性和必要性;注射剂处方及工艺研究的基本技术要求;注射剂质量研究、标准制定及稳定性研究的基本技术要求;
剂型选择合理性和必要性一、考虑因素药物的理化性质、稳定性和生物学特性理化性质:溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等;稳定性:对光、湿、热的稳定性,固、液状态下的稳定性和配伍稳定性;生物学特性:吸收、分布、代谢、消除等;例如:首过效应明显的药物适宜开发为非口服制剂;
剂型选择合理性和必要性长期用药的药物,不宜首选注射剂;浓度依赖型细胞毒抗肿瘤,注射途径更为合适(疗效与血药浓度高低相关;口服吸收不
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