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质量管理体系统一审查与更新指南

一、适用范围与启动条件

本指南适用于各类组织质量管理体系的定期审查、动态更新及特殊场景下的体系优化。当出现以下情况时，需启动体系审查与更新流程：

外部环境变化：相关法律法规、行业标准（如ISO9001、IATF16949等）发生修订；客户提出新的质量要求或认证标准升级。

内部需求驱动：组织架构调整、业务范围拓展、生产工艺或技术路线变更；内部审核、外部审核（如认证审核、客户审核）发觉重大不符合项；质量目标连续未达成或出现重大质量。

周期性审查：年度/半年度体系回顾，保证体系持续适宜性、充分性和有效性。

二、前期准备与启动

（一）组建专项审查小组

明确审查小组职责，成员需覆盖质量、技术、生产、采购、销售等关键部门，保证体系视角全面。

组长：由质量负责人或管理者代表担任，负责统筹审查进度、协调资源及最终决策。

组员：各部门业务骨干（如工程师、主管），提供本领域专业支持；记录员负责会议纪要、问题跟踪等事务性工作。

外部支持：若涉及标准解读或复杂问题，可邀请外部咨询专家（如*顾问）参与。

（二）收集审查依据

标准类：必威体育精装版版质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、行业规范、客户特定要求（如CSR文件）。

文件类：现行体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录）、历史审核报告（内部/外部）、目标指标达成数据、客户反馈（投诉/满意度调查）、不合格品处理记录、纠正预防措施跟踪表。

信息类：近6个月生产过程数据、质量成本分析、供应商绩效评价结果、员工培训记录。

（三）制定审查计划

明确审查范围、时间节点、方法及分工，保证审查有序开展。

审查阶段

时间安排

责任部门/人

输出成果

准备阶段

第1周

质量部、*经理

《审查计划》《资料清单》

文件审查

第2-3周

各部门组员

《文件审查记录表》

现场验证

第4周

审查小组

《现场验证问题清单》

问题整改

第5周

责任部门

《整改措施计划》

体系更新

第6周

质量部、*经理

更新版体系文件包

三、体系文件全面审查

（一）文件符合性审查

对照标准及法规要求，检查体系文件的完整性和合规性：

层级完整性：是否覆盖质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书（三级）、表单记录（四级）四个层级，无遗漏关键流程（如设计开发、生产过程控制、供应商管理）。

内容一致性：文件间是否存在冲突（如程序文件与作业指导书的要求矛盾）；必威体育精装版修订是否在所有受控文件中同步更新（如文件版本号、修订日期）。

法规符合性：引用的法律法规是否为必威体育精装版版本（如《产品质量法》《食品安全法》）；行业特殊要求（如医疗器械的GMP、汽车行业的IATF16949）是否充分融入。

（二）文件适用性审查

结合当前业务实际，评估文件的可操作性和有效性：

流程适配性：现有流程是否与当前组织架构、资源配置匹配（如新增生产线后，对应的工艺规程是否更新）。

目标合理性：质量目标（如产品合格率98%、客户投诉率≤1%）是否基于历史数据设定，是否具备可测量性、可实现性。

记录有效性：表单记录是否能完整反映过程运行结果（如《生产过程巡检表》是否包含关键控制点参数、检验员签名、日期）。

四、问题识别与整改

（一）问题分类与定级

通过文件审查、现场验证（如现场访谈、数据抽查、过程观察）识别问题，按影响程度分级：

严重不符合：体系失效导致质量、客户重大投诉、不符合法规/标准要求（如关键工序未按作业指导书操作）。

一般不符合：文件执行不到位、记录不完整、目标未达成但未造成实际影响（如部分检验记录缺少日期）。

观察项：潜在风险或改进机会（如某工序参数波动接近控制限）。

（二）制定整改措施

针对不符合项，明确整改责任部门、完成时限及验证方式，保证“原因清楚、措施具体、责任到人”。

问题描述

不符合类型

责任部门

整改措施

完成时限

验证方式

某批次原材料未按《供应商管理程序》进行入厂检验

严重不符合

采购部

立即停用该批次物料；对采购员*进行再培训；修订检验流程增加“紧急放行”审批环节

3个工作日

检查检验记录、培训签到表

《设备操作指导书》未明确设备点频次

一般不符合

生产部

3日内更新指导书，增加“每日开机前点检”要求并培训操作工

5个工作日

检查新版指导书、培训记录

五、更新内容验证与确认

（一）文件修订与审批

修订原则：基于整改结果，对体系文件进行针对性修改，保证修订内容与实际业务匹配；修订后的文件需经原审批部门/人员审批（如质量手册由管理者代表审批，程序文件由分管副总审批）。

版本控制：文件修订后更新版本号（如从V1.0升级至V1.1），明确修订内容摘要，并在《文件发放记录》中更新受控文件分发清单。

（二）有效性验证

通过试运行、数据比对等方式验证更新后体系的有效性：

文件试运行：新文件发布后，给予1-2周试运行期，收集操作人员