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主要重组药物制造工艺
演讲人：
日期:
CATALOGUE
目录
01
上游工艺开发
02
下游纯化技术
03
质量控制体系
04
生产设备规范
05
法规符合性要求
06
典型案例分析
01
上游工艺开发
宿主细胞选择标准
细胞类型
细胞生长特性
细胞遗传特性
细胞产物质量
选择能够高效表达重组蛋白的细胞类型，如CHO细胞、HEK293细胞等。
选择具有稳定遗传特性的细胞，以确保重组蛋白的稳定表达。
选择易于培养、生长迅速的细胞，以提高重组蛋白的产量。
选择能够产生高质量重组蛋白的细胞，以满足后续纯化和应用需求。
重组蛋白表达系统优化
表达载体选择
表达调控元件
转基因技术
融合标签技术
选择适合重组蛋白表达的载体，如质粒、病毒载体等。
优化表达调控元件，如启动子、增强子等，以提高重组蛋白的表达水平。
应用先进的转基因技术，如CRISPR/Cas9等，提高重组蛋白的表达效率和稳定性。
应用融合标签技术，如His标签、GST标签等，便于重组蛋白的纯化和检测。
根据重组蛋白的特性和需求，优化培养基成分，如碳源、氮源、无机盐等。
通过调节搅拌速度、通气量等参数，控制溶氧水平，以满足重组蛋白对氧气的需求。
根据重组蛋白的表达特性，调节发酵温度，以提高重组蛋白的产量和稳定性。
通过添加酸碱溶液或调节通气量等方式，控制发酵液的pH值，以满足重组蛋白对酸碱环境的适应性。
发酵过程参数控制
培养基成分优化
溶氧控制
温度控制
pH值调节
02
下游纯化技术
细胞破碎与分离方法
高压匀浆法
利用高压使细胞破碎，释放目标产物，适用于细菌、酵母等微生物的破碎。
01
超声破碎法
利用超声波的振动作用破坏细胞壁，使胞内物质释放，适用于多种细胞类型。
02
酶解法
利用特定的酶破坏细胞壁或细胞膜，使胞内物质释放，具有高效、专一的特点。
03
反复冻融法
通过反复冻融使细胞破裂，释放目标产物，操作简单但易破坏活性成分。
04
亲和层析纯化策略
离子交换层析
金属螯合层析
疏水层析
亲和标签层析
根据目标产物与离子交换剂之间的电荷差异进行分离纯化。
根据目标产物与疏水层析介质之间的疏水相互作用进行分离纯化。
利用金属离子与目标产物中的特定基团结合，从而实现目标产物的分离纯化。
利用亲和标签与目标产物中的特定基团结合，从而实现目标产物的快速分离纯化。
超滤/透析精制步骤
超滤
透析
浓缩
精制
通过超滤膜截留大分子物质，使小分子目标产物透过，达到分离纯化的目的。
利用半透膜的选择透过性，将小分子杂质从目标产物中透析出来，实现目标产物的进一步纯化。
通过超滤或透析后的溶液进行浓缩处理，提高目标产物的浓度，便于后续操作。
通过多次超滤、透析等步骤，进一步去除残留杂质，提高目标产物的纯度。
03
质量控制体系
通过生物活性测定或理化方法，测定重组药物中活性蛋白的含量，确保药物的有效性。
活性蛋白检测方法
活性蛋白含量测定
采用色谱法、电泳法等技术，检测重组药物中蛋白质的纯度，以控制药物的质量。
蛋白质纯度检测
通过测定重组药物中蛋白质的分子量、结构等，确保蛋白质的完整性，从而保证药物的活性。
蛋白质完整性检测
内毒素与杂质控制
内毒素去除
采用专门的技术，如超滤、层析等，去除重组药物中的内毒素，以降低药物的毒性。
杂质去除
内毒素与杂质含量控制
采用高效液相色谱法、气相色谱法等技术，去除重组药物中的残留溶剂、无机盐等杂质，保证药物的纯度。
制定严格的标准，对内毒素和杂质的含量进行限量控制，确保药物的安全性。
1
2
3
制剂稳定性评估
在设定的条件下，对重组药物进行长期稳定性考察，观察药物的活性、纯度、外观等指标的变化。
稳定性考察
研究光照、温度、湿度等外界因素对重组药物稳定性的影响，为药物的生产、储存和使用提供科学依据。
影响因素试验
根据稳定性考察和影响因素试验的结果，采取相应的措施，如优化处方、改进生产工艺、加强包装等，提高重组药物的稳定性。
稳定性提高策略
04
生产设备规范
生物反应器选型标准
反应器类型与工艺匹配
搅拌与通气效果
反应器材质与耐用性
清洗与消毒便利性
根据生产工艺要求，选择生物反应器类型，确保反应器能够满足工艺参数和反应条件。
反应器材质需能够承受工艺过程中的压力、温度和化学环境，保证长期稳定运行。
反应器内部搅拌和通气效果良好，保证反应液混合均匀，气体交换充分。
反应器设计便于清洗和消毒，防止残留物对后续生产造成污染。
层析系统操作要求
层析柱的选择与填充
根据分离目标选择合适的层析柱和填料，确保柱效和分辨率。
02
04
03
01
洗脱与收集条件
优化洗脱条件，确保目标产物被有效洗脱，同时收集系统要稳定可靠，防止产物损失。
缓冲液配制与pH调节
制定缓冲液配方，确保层析过程中pH稳定，避免蛋白质变性和失活。
层析系统清洁与验
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