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gmp培训试题及答案

一、填空题

1.GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，它是为保证药品质量，对药品生产过程中的____、____、____等方面提出的基本要求。

2.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括____、____、____和____。

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在____，相对湿度应控制在____。

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合____的原则。

5.每批药品应当有批记录，包括____、____、____等与本批药品有关的记录。

6.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、____和____。

7.生产设备应有明显的____，标明设备编号、名称、规格型号、状态等信息。

8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于____帕斯卡。

9.企业应当定期对人员进行培训，培训内容应当与____、____和____相适应。

10.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的____。

二、单项选择题

1.以下哪种文件不属于GMP规定的文件类型（）

A.质量标准

B.操作规程

C.销售合同

D.批生产记录

2.洁净室（区）的管理需符合GMP要求，以下行为正确的是（）

A.操作人员在洁净区内大声喧哗

B.洁净区内设备维修后未及时清洁

C.按规定程序进出洁净区

D.将未清洁的物料直接带入洁净区

3.药品生产企业的自检至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

4.物料的接收应当有记录，记录内容不包括（）

A.物料名称

B.供应商名称

C.运输工具

D.接收日期

5.以下关于药品生产过程中卫生要求的说法，错误的是（）

A.生产人员应当保持个人卫生

B.生产车间可以存放个人物品

C.工作服应定期清洗

D.生产环境应定期清洁消毒

6.企业应当建立药品召回系统，当发现已上市药品存在安全隐患时，应（）

A.继续销售，等待通知

B.立即停止销售，通知相关单位和消费者，并召回药品

C.自行销毁药品

D.降低价格销售

7.药品生产企业的质量控制实验室应配备（）

A.与生产规模相适应的人员

B.与生产规模无关的人员

C.仅需一名检验人员

D.不需要专业人员

8.以下哪种情况不需要进行偏差处理（）

A.生产过程中温度超出规定范围

B.物料采购数量比计划多一点

C.成品检验结果不符合质量标准

D.设备运行参数异常

9.洁净区的表面应当（）

A.平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B.有裂缝但不影响生产

C.表面粗糙

D.可以有少量颗粒物脱落

10.企业应当对人员健康进行管理，以下哪种人员不得从事直接接触药品的生产（）

A.患有感冒的人员

B.患有皮肤病的人员

C.患有近视的人员

D.患有贫血的人员

三、多项选择题

1.GMP的基本原则包括（）

A.确保药品质量的一致性

B.防止污染和交叉污染

C.保证药品的安全性

D.提高药品的生产效率

2.药品生产企业的厂房设施应符合以下要求（）

A.选址应远离污染源

B.布局应合理，便于生产操作

C.应具备适当的照明、通风、温度和湿度控制条件

D.可以与其他非药品生产企业共用厂房

3.以下属于药品生产过程中质量控制的环节有（）

A.原辅料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.包装材料检验

4.企业应当对文件进行管理，文件管理的要求包括（）

A.文件应定期审核和修订

B.文件应清晰、易懂、准确

C.文件应妥善保管，防止损坏和丢失

D.文件可以随意修改

5.洁净区的人员卫生要求包括（）

A.进入洁净区前应洗手、消毒

B.不得化妆和佩戴饰物

C.工作服应材质光滑、不产生静电

D.可以在洁净区内饮水

6.药品生产企业的验证包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

7.以下关于物料管理的说法，正确的有（）

A.物料应按规定的条件贮存

B.物料应分类存放，并有明显标识

C.不合格物料应专区存放，并有醒目标识

D.物料可以随意发放

8.企业应当建立质量风险管理体系，质量风险管理的步骤包括（）

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险审核

9.药品生产企业的人员培训内容包括（）

A.GMP知识培训

B.岗位技能培训

C.安全知识培训

D.职业道德培训

10.以下哪些情况可能导