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引言

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中小仿制药CRO公司发展战略研究的相关理论与文献回顾

1.1相关理论研究基础

安索夫1965年指出：企业战略贯穿于企业经营与产品和市场之间，决定着企业经营活动的方向。企业战略的合理性决定着公司发展前景，及能否在市场中脱颖而出击败竞品，竞争对手因无法复制企业核心战略则企业已经获得了竞争优势。

企业在选择发展战略时，通常使用PEST模型进行宏观环境分析，政治、经济、社会和技术构成宏观环境四个维度，一般不受企业掌握，是所有企业都面临的因素。政治环境将引领企业发展方向，政策法规会对企业经营活动产生实际或潜在的影响，社会制度、政治制度、政治形式、政府方针政策构成了企业的政治环境；而相关法律、法规则构成了企业的法律环境。经济环境对企业市场大小具有影响作用，在总体经济形势衰退的情况下，企业通常也会被波及。GDP、国民收入、国家经济发展速度和水平是经济环境的宏观层面，而微观环境则细化到企业所涉及客户的收入水平，消费能力等，经济水平决定了客户的购买力。社会文化环境相对复杂多样，其中人口因素对企业生产经营，市场容量都有很大影响。技术环境是指技术发展变化、改进创新对企业的影响，具有快速变化，影响力强等特点，技术决定企业的核心竞争力。

上世纪80年代，哈佛大学教授迈克尔·波特（MichaelE.Porter）提出了五力模型，指出供应商、客户、潜在竞争者、替代品及现有竞争者构成了行业竞争的五种力量，被广泛用于行业分析和企业战略研究。公司在不同时期五种力量不同，且是一个动态变化的过程。波特五力模型将影响企业经营发展的多种因素归纳总结在一个模型中，为分析行业基本竞争态势，研究企业发展、竞争战略提供了有力的工具支撑。企业所处的外部环境可用下图表示：

图1.1企业所处的外部环境示意图

在对企业进行外部环境分析的同时，还需要对其进行内部环境研究。1985年迈克尔·波特教授提出了一种确定企业竞争优劣势的工具—价值链分析法。该方法打破了之前对企业整体进行研究的思路，通过对企业具体活动分析，找出经营过程中能够创造价值的环节，同时发现带来成本增加的活动，进而扬长避短，优化结构，提高企业价值创造能力。

企业内外部环境分析的目的是为战略制定提供依据，而SWOT分析法则是利用环境分析的结论建立矩阵，通过四个维度的排列组合，形成四种可供选择的战略路径，企业可根据自身情况选择适合的发展战略。

1.2CRO行业国内外研究现状

1.1.1CRO行业发展现状及趋势

国外学者均认为CRO行业，尤其是中印等发展中国家CRO行业将快速发展。SushmaDrabu（2010）指出CRO在很大程度上不受经济衰退的影响，具有显著的高速增长。StevenS.Ma（2012）在分析中国CRO行业现状的基础上，认为中国CRO行业将继续增长和整合，以提高其全球竞争力，并且在毒理学和临床试验上的研究将会增多。FarhadHassanzadeh（2013）指出超过46%的制药公司已经将他们的研发项目外包给CRO进行。CRO行业占药品研发总支出的33%以上；据估计，未来CRO在药物研发中的份额将超过60%。KennethA.Getz（2014）认为外包的接受度和使用都在增加，越来越多的制药和生物技术公司已经与合作的合同研究组织(CROs)实施了更加整合和协调的合作。DanielA.Roberts（2016）认为CRO向新兴市场发展是必然趋势。到2020年，超过70%的临床试验将由CRO进行。AntalK.Hajos（2016）认为医药企业选择CRO公司主要考虑的因素是经验、数据质量、依从性以及稳定性。目前，大型药企经常以风险分担的模式与CRO公司建立联盟。LeongChan（2018）指出中国医药市场占主导地位的是低技术的仿制药，因竞争异常激烈致使利润很低；利润丰厚的创新药领域主要由跨国公司主导。2010年，仿制药占中国整个医药市场76%的份额，处于专利期的创新药只占有4%的份额，剩余20%的市场份额为非专利创新药。PAruntej（2020）认为CRO有助于加速药物关键化合物研发和临床研究，进而提高药物研发效率。由于中国和印度在人口方面的优势，高发病率和治疗率水平，CRO临床研究业务将得到快速发展和增长。

国内学者将国内外CRO行业进行了对比研究，认为国内CRO企业集中度将进一步提高，并就相关政策对CRO行业的影响进行了论述。刘跃（2015）从行业规模、管理模式、基础设施和人力资源四方面将我国CRO公司和国外CRO公司进行了对比，指出我国CRO公司因发展时间短，与国外CRO公司在规模上还有较大差距，但发展前景广阔。国内CRO公司与国外企业在硬件设施上差异不大，但诸如知识产权保护、相关法律法规等软件设施还需进一步完善。我国具有人力资