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质量管理体系审查及自查工具集

一、适用情境与启动时机

本工具集适用于企业质量管理体系（QMS）的内部审查、外部审核前准备、体系运行常态化监控及问题整改跟踪等场景。具体包括：

体系首次建立或换版后：验证体系文件与实际运作的一致性；

年度/半年度内审：全面检查体系覆盖的完整性、有效性；

外部审核前（如ISO9001认证审核）：预判不符合项，提升审核通过率；

发生质量或客户投诉后：针对性排查体系漏洞，追溯管理缺陷；

组织架构或流程变更时：评估变更对体系运行的影响，保证适应性。

二、系统化操作流程

（一）准备阶段：明确审查框架

确定审查目标与范围

明确本次审查的核心目的（如“验证生产过程质量控制有效性”“检查文件记录规范性”）；

界定审查范围（如覆盖部门：研发部、生产部、品控部；覆盖条款：ISO9001:2015标准第8章“运行”）。

组建审查团队

由质量负责人（质量负责人）担任审查组长，成员需包含具备内审资质的专业人员（如内审员内审员A、内审员B）及被审查部门接口人（如生产部主管生产主管）；

保证团队独立性与客观性，避免审查与被审查职责重叠。

收集审查依据

汇总体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）；

整理适用标准（如ISO9001、IATF16949等）；

收集法规要求（如《产品质量法》）、客户特定规范及历史审查记录。

制定审查计划

明确审查时间（如202X年X月X日-X日）、每日审查部门/条款、审查方式（文件查阅、现场核查、人员访谈）；

提前3个工作日向被审查部门发送审查通知，确认配合安排。

（二）实施阶段：逐项核查验证

文件记录审查

核查体系文件的现行有效性（版本号、审批记录）、发放范围及回收作废情况；

随机抽取质量记录（如《生产日报表》《检验报告》《培训记录》），检查填写完整性、数据准确性、审批合规性。

现场核查

对照作业指导书，观察关键工序操作是否符合规范（如生产设备点检流程、检验员抽样方法）；

检查现场标识（如产品状态标识：合格、待检、不合格）、设备维护状态及5S管理情况；

与岗位人员访谈（如操作工操作工C、检验员检验员D），知晓其对质量目标、岗位职责的掌握程度。

问题记录与确认

发觉不符合项时，立即记录具体问题描述（如“《设备维护保养记录》未按月度计划执行，202X年3月未完成钻床保养”），并附证据（如照片、记录复印件）；

与被审查部门负责人现场沟通确认，避免理解偏差，双方签字确认《不符合项记录表》。

（三）报告阶段：输出改进方向

问题汇总与分析

按问题类型分类统计（如文件缺陷、执行偏差、资源不足），计算不符合项占比；

分析根本原因（如“培训不到位”“流程设计不合理”），识别体系运行薄弱环节。

编制审查报告

报告内容包含：审查概况（目标、范围、时间）、审查过程概述、不符合项清单（问题描述、条款依据、责任部门）、体系运行总体评价、改进建议；

由审查组长（质量负责人）审核，报最高管理者（总经理）审批。

报告分发与沟通

向各部门分发报告电子版，召开审查总结会，通报结果并解答疑问；

明确整改要求（如“责任部门需在5个工作日内提交整改计划”）。

（四）整改阶段：闭环管理

制定整改措施

责任部门针对不符合项，分析原因并制定纠正措施（如“修订《设备维护管理程序》，增加月度保养提醒机制”）；

整改措施需明确“责任人、完成时限、验证方式”，填写《纠正与预防措施表》。

跟踪验证

质量部门按期限跟踪整改进度，对整改措施有效性进行验证（如抽查202X年4月《设备维护记录》，确认保养计划已执行）；

若整改未达标，退回责任部门重新制定措施，直至闭环。

体系更新

将有效的改进措施纳入体系文件（如修订程序文件、更新作业指导书），实现体系持续优化。

三、核心工具模板清单

模板1：质量管理体系审查计划表

审查目的

审查范围（部门/条款）

审查时间

审查组长

审查成员

备注

年度体系有效性验证

生产部、品控部；ISO9001第8章

202X-05-10~05-12

质量负责人

内审员A、内审员B

提前3天通知

模板2：现场审查检查表（示例：生产过程控制）

审查条款

审查内容

审查方法

符合性（□是□否）

问题描述/证据

8.5.1生产和服务提供的控制

生产人员是否按作业指导书操作

现场观察操作工C操作冲压设备

□是□否

作业指导书版本为V2.0（202X-01发布），现场使用V1.5（202X-03已作废）

8.6产品和服务的放行

检验记录是否经授权人审批

抽查5份《出厂检验报告》

□是□否

报告编号Q签字确认

模板3：不符合项报告表

不符合项编号

审查对象

不符合描述（含条款依据）

证据材料

责任部门

确认人签字

日期

NC-2023-005

生产部

《设备维护保养记录》未按月度计划执行（不符合ISO9001