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2025年药事法规试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.根据药品管理法，下列哪项不属于药品的定义？

A.中药材

B.中药饮片

C.血液制品

D.化妆品

答案：D

2.药品生产企业必须具备的条件不包括：

A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B.具有与药品生产相适应的质量管理体系

C.具有与药品生产相适应的专业技术人员

D.具有与药品生产相适应的财务资金

答案：D

3.药品经营企业必须具备的条件不包括：

A.具有与药品经营相适应的经营场所和设施

B.具有与药品经营相适应的质量管理体系

C.具有与药品经营相适应的专业技术人员

D.具有与药品经营相适应的广告宣传能力

答案：D

4.药品广告必须经药品监督管理部门批准的是：

A.非处方药广告

B.处方药广告

C.中药材广告

D.化妆品广告

答案：B

5.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是：

A.药品生产企业的法定代表人

B.药品生产企业的质量负责人

C.药品生产企业的生产负责人

D.药品生产企业的销售负责人

答案：B

6.药品经营企业对所经营的药品质量负责的是：

A.药品经营企业的法定代表人

B.药品经营企业的质量负责人

C.药品经营企业的采购负责人

D.药品经营企业的销售负责人

答案：B

7.药品注册申请的审批时限一般为：

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：C

8.药品不良反应监测报告的时限一般为：

A.5日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

9.药品召回的责任主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.药品行业协会

答案：A

10.药品标签和说明书必须经药品监督管理部门审核的是：

A.非处方药标签和说明书

B.处方药标签和说明书

C.中药材标签和说明书

D.化妆品标签和说明书

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品管理法的目的是：

A.保证药品质量

B.规范药品生产

C.规范药品经营

D.保护公众健康

答案：A,B,C,D

2.药品生产企业必须具备的条件包括：

A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B.具有与药品生产相适应的质量管理体系

C.具有与药品生产相适应的专业技术人员

D.具有与药品生产相适应的财务资金

答案：A,B,C

3.药品经营企业必须具备的条件包括：

A.具有与药品经营相适应的经营场所和设施

B.具有与药品经营相适应的质量管理体系

C.具有与药品经营相适应的专业技术人员

D.具有与药品经营相适应的广告宣传能力

答案：A,B,C

4.药品广告必须经药品监督管理部门批准的是：

A.非处方药广告

B.处方药广告

C.中药材广告

D.化妆品广告

答案：B,D

5.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是：

A.药品生产企业的法定代表人

B.药品生产企业的质量负责人

C.药品生产企业的生产负责人

D.药品生产企业的销售负责人

答案：A,B,C

6.药品经营企业对所经营的药品质量负责的是：

A.药品经营企业的法定代表人

B.药品经营企业的质量负责人

C.药品经营企业的采购负责人

D.药品经营企业的销售负责人

答案：A,B,C

7.药品注册申请的审批时限一般为：

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：B,C,D

8.药品不良反应监测报告的时限一般为：

A.5日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C,D

9.药品召回的责任主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.药品行业协会

答案：A,B

10.药品标签和说明书必须经药品监督管理部门审核的是：

A.非处方药标签和说明书

B.处方药标签和说明书

C.中药材标签和说明书

D.化妆品标签和说明书

答案：B,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品管理法的目的是保证药品质量，规范药品生产、经营，保护公众健康。

答案：正确

2.药品生产企业必须具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。

答案：正确

3.药品经营企业必须具备与药品经营相适应的经营场所和设施。

答案：正确

4.药品广告必须经药品监督管理部门批准。

答案：正确

5.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是药品生产企业的法定代表人。

答案：错误

6.药品经营企业对所经营的药品质量负责的是药品经营企业的质量负责人。

答案：正确

7.药品注册申请的审批时限一般为90日。

答案：正确

8.药品不良反应监测报告的时限一般为30日。

答案：正确

9.药品召回的责任