微生物限度检查方法验证专项方案.docVIP

页码：第1页，共12页

文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01

起草部门：质量管理部

版本号：01

标题

微生物程度检验方法验证方案

起草人

起草时间

审核人

审核时间

同意人

批按时间

颁发部门

质量管理部

生效日期

分发部门

份数[]

质量管理部[]生产部[]设备部[]物料部[]

行政人事部[]销售部[]财务部[]

变更记载：

修订号

同意日期

实施日期

变更原因

微生物验证实施小组关键组员：

部门

质量管理部

质量管理部

质量管理部

质量管理部

质量管理部

姓名

职位

验证领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

企业责任人

质量管理部

经理

生产部

经理

设备部

经理

质量管理部

QC主管

质量管理部

QA主管

物料部

经理

概述

药典微生物程度检验法中要求在建立药品微生物程度检验法时，应进行方法验证，以证实所采取方法适合于该药品微生物程度检验。所以对感冒灵颗粒微生物程度检验进行方法验证。

目标

为了确保检验质量，对所用检验方法必需经过验证，才能确保检验结果正确可靠。

适用范围

本方案适适用于感冒灵颗粒微生物方法学确实定和验证。

验证人员职责

验证小组:组长：质量管理部经理

组员：QC主管、微生物操作人员

职责及分工：QC主管组织起草该验证方案，并组织实施该方案；

微生物操作人员具体实施该方案；

质量管理部经理帮助和监控该方案实施。

验证方案同意后，应进行培训。由验证小组指定人员负责对小组组员及和验证相关人员进行培训。

验证依据

中国药典通则“1105”、“1106”

6.感冒灵颗粒微生物程度检验方法验证风险分析

序号

项目

潜在风险分析

潜在失败后果

原因分析

严重程度

发生频次

风险等级

方法结果

采取方法

严重程度

发生频次

风险等级

1

验证方案编写人员

编写人员未根据《ZYCWJ-SOP-10008-01微生物程度检验法标准操作规程》编写方案。

验证方法错误，造成验证结果不可靠。

人员培训考评不到位

F2

P3

ALARP

对验证编写人员进行培训和考评，合格后方可编写

F2

P5

ACC（可接收）

2

试验人员

试验人员未根据编写验证方案进行操作

操作不正确，造成试验结果不可靠

人员培训考评不到位

F2

P3

ALARP

根据验证方案进行培训，培训合格后方可操作

F2

P5

ACC（可接收）

3

培养箱、净化工作台

仪器未经校验或不在校验期内。

造成检验环境和培养环境不符合要求，最终造成验证失败。

使用人员使用前未对校验期进行检验

F2

P3

ALARP

设备人员使用前对设备进行检验。

F3

P5

ACC（可接收）

4

干热灭菌烘箱、压力蒸气锅

仪器未经校验或不在校验期内。

造成试验结果出现异常。

使用人员使用前未对校验期进行检验

F2

P3

ALARP

设备人员使用前对设备进行检验。

F3

P5

ACC（可接收）

5

对照培养基、检验用培养基、检定菌

对照培养基、检验用培养基、检定菌失效

造成验证失败

使用前未对对照培养基、检验用培养基、检定菌使用期进行核查。

F2

P3

ALARP

对管理人员进行培训，严格根据《ZYCWJ-SMP-10020-00培养基及检定菌管理规程》进行管理，使用前使用人对使用期进行确定。

F3

P5

ACC（可接收）

6

培养基、缓冲液、消毒剂

培养基、缓冲液、消毒剂配制不正确

造成验证失败

严格根据标准要求制备缓冲液和消毒剂

F2

P3

ALARP

对试验人员进行验证培训

F3

P5

ACC（可接收）

7

灭菌器具、洁净服

已灭菌器具和洁净服过效期

造成验证失败

使用前未对已灭菌器具和洁净服使用期进行确定

F2

P3

ALARP

使用前对已灭菌器具和洁净服使用期进行确定

F3

P5

ACC（可接收）

8

验证方法不正确

验证方案编写不正确；

未严格根据验证方案开展验证工作

造成验证失败

验证方案未经同意

F3

P3

ALARP

对验证方案进行审核

F3

P5

ACC（可接收）

9

控制菌检验结果不合格

试验组无菌落生长，供试品可能有抑菌性

造成验证失败

1、供试品可能对试验菌存在抑制作用

2、检验员判定失误。

F2

P3

ALARP

采取培养基稀释法消除抑菌性

F3

P5

ACC（可接收）

10

试验组菌种回收率不达标

各试验组回收率低于或高于标准范围

造成验证失败

1、供试品可能对试验菌存在抑制作用

2、检验人员计数错误。

F2

P3

ALARP

采取培养基稀释法消除抑菌性

F3

P5

ACC（可接收）

11

样品储存环境

样品储存环境、温度异常。

造成样品被污染或失败

样品存放不妥

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P3

ALARP

严格控制样品存放环境温湿度

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