药品管理法培训培训课件精选案例与最佳实践.pptxVIP

药品管理法培训培训课件

作者：一诺文档编码：v2GF3Ut4-ChinazVEyXku3-ChinapKDJIA6Z-China

药品管理法概述

《药品管理法》旨在通过全面规范药品研制和生产和经营和使用和监督管理环节，确保药品质量安全有效，从源头上防范药品风险，保障公众用药安全与健康，维护人民群众生命健康权益。

《药品管理法》旨在通过全面规范药品研制和生产和经营和使用和监督管理环节，确保药品质量安全有效，从源头上防范药品风险，保障公众用药安全与健康，维护人民群众生命健康权益。

《药品管理法》旨在通过全面规范药品研制和生产和经营和使用和监督管理环节，确保药品质量安全有效，从源头上防范药品风险，保障公众用药安全与健康，维护人民群众生命健康权益。

《药品管理法》的立法目的与意义

基本原则以风险管理为核心，坚持质量第一和全程管控，要求从药品研发上市到流通使用的每个环节均需建立风险防控机制，同时强化社会共治，鼓励行业自律与社会监督，保障药品安全有效可及。

适用范围明确将中药和化学药和生物制品等所有纳入药品管理范畴的物质纳入监管，而基本原则鼓励创新与规范发展并重，支持药品研发创新的同时，通过严格的质量标准和责任追溯制度，确保公众用药安全。

用范围涵盖中国境内药品研制和生产和经营和使用和监督管理的全环节，无论是对药品上市许可持有人和生产企业和经营企业还是医疗机构的药品活动，均具有法律约束力，旨在实现药品全生命周期监管的全面覆盖。

《药品管理法》的适用范围与基本原则

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《药品管理法》的修订历程与核心变化

药品管理法律体系构成

市后监管等关键环节，确保监

链协同能力。

药品研制与注册管理

伦理规范是药品研制的生命线，临床试验必须经伦理委员会审查批准，确保受试者的知情同意权和隐私权及安全得到充分保护，严格遵循风险最小化和受益最大化原则，坚决杜绝强迫或欺骗受试者,维护人的尊严和权益。

药品研制主体需承担全流程伦理责任，从靶点发现和制剂研发到上市后监测，应确保研究数据的透明可追溯，拒绝数据造假或篡改，同时关注药品的可及性与公平性，平衡商业利益与公众健康需求，推动医药行业可持续发展。

药品研制必须严格遵循《药品管理法》及药品注册法规要求，从药物非临床研究到临床试验，再到生产注册，全程需确保研发流程的科学性和数据的真实性和完整性，任何环节不得违反法定标准，保障药品的安全性与有效性是核心底线。

药品研制的基本要求与伦理规范

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药品注册申报流程涵盖临床试验申请和

上市许可申请及上市后研究等关键环节,需依次提交申报资料和开展现场核查与技术审评，其中临床试验审批需确认

安全性，上市审评重点评估有效性与质

量，整个流程严格遵循早期介入和优先审评和动态管理’原则。

品注册分类依据药品特性和创新程度

及风险等级划分，如化药分为创新药和改良型新药和仿制药等，生物制品按治疗类别分为预防类和治疗类和诊断类，中药则按制剂类型分为复方制剂和有效部位制剂等，科学分类有助

药品注册申报需严格遵循《药品管理

法》《药品注册管理办法》等法规要求，申报资料需包含研制情况和生产工艺和质量标准和稳定性研究等内容,监管部门通过审评审批和现场检查和检验检测等方式确保申报资料真实和完整和规范，保障药品安全有效可及。

药品注册的分类与申报流程

床试验的开展需严格遵循《药品管理法》及GCP规范，从方案设计和伦理审查到机构备案，每个环节均需确保合法合规。研究者具备相应资质，试验过程全程可追溯，保障受试者权益与数据真实可靠。

床试验的开展需严格遵循《药品管

理法》及GCP规范，从方案设计和伦理审查到机构备案，每个环节均需确保合法合规。研究者具备相应资质，试验过程全程可追溯，保障受试者权益与数据真实可靠。

床试验的开展需严格遵循《药品管理法》及GCP规范，从方案设计和伦理审查到机构备案，每个环节均需确保合法合规。研究者具备相应资质，试验过程全程可追溯，保障受试者权益与数据真实可靠。

临床试验的开展与管理

药品上市后研究与再评价

施制定及监管决策提供科学依

药产业高质量发展。

药品生产质量管理

品生产许可的获取需由企业向所