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2025年冷藏冷冻药品的储存与运输管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《药品经营质量管理规范》及配套细则要求，生物制品（非疫苗类）储存的常规温度范围应为（）

A.-20℃以下

B.2-8℃

C.8-15℃

D.0-2℃

答案：B

2.冷藏冷冻药品运输过程中，自动温度监测系统的记录间隔应不超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A（注：2025年修订版将原30分钟缩短至15分钟内，部分高风险品种要求5分钟）

3.储存疫苗的冷库在正常运行时，库内任意位置与设定温度的偏差不得超过（）

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±2℃

D.±3℃

答案：B

4.运输冷藏药品时，若使用保温箱，其性能验证应至少包括（）

A.高温环境下的保温时长

B.低温环境下的保温时长

C.不同装载量的保温效果

D.以上均需验证

答案：D

5.某企业储存的血液制品因冷库故障导致温度升至10℃，持续45分钟。现场人员应首先（）

A.启动备用制冷设备

B.记录故障时间及温度数据

C.通知质量部门评估药品风险

D.向当地药监部门报告

答案：A（优先保障当前温度恢复，避免损失扩大）

6.冷藏冷冻药品验收时，若发现运输过程中温度超出规定范围，应（）

A.直接拒收

B.要求运输方提供温度异常说明后接收

C.暂存于符合要求的库区，待质量部门评估

D.自行调整温度记录数据后接收

答案：C

7.2025年新规要求，冷藏车温度监测探头的安装位置应（）

A.仅安装于车厢前部

B.均匀分布于车厢前、中、后部

C.安装于靠近车门位置

D.与制冷机组出风口同一水平高度

答案：B

8.储存含活性成分的生物制剂时，库区相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.20%-40%

D.无湿度要求

答案：A（生物制剂对湿度敏感，需符合GSP通用要求）

9.运输过程中，若GPS定位系统与温度监测系统数据出现不一致，应（）

A.以温度数据为准

B.以定位数据为准

C.同时记录并上报质量部门

D.删除异常数据

答案：C

10.冷库备用发电机组的测试频率应为（）

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

答案：B（2025年新增要求，强化应急能力）

11.对运输用保温箱的验证，需模拟的极端环境温度不包括（）

A.35℃高温

B.-15℃低温

C.25℃常温

D.40℃超高温

答案：C（常规验证需覆盖极端而非常温）

12.冷藏药品出库时，若发现待运药品在库外暴露时间超过（），应重新检测温度

A.10分钟

B.15分钟

C.20分钟

D.30分钟

答案：B（2025年细化操作规范，缩短暴露时限）

13.某企业储存的胰岛素因冷库风机故障导致局部温度升至9℃，持续2小时。处理措施中错误的是（）

A.立即启动备用风机

B.标记该区域药品为“待评估”

C.销毁所有受影响药品

D.追溯温度异常期间的药品流向

答案：C（需评估后决定是否销毁）

14.运输冷藏药品时，随车携带的温度记录应至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年

答案：D

15.2025年新规中，冷藏冷冻药品储存库区的温湿度监测探头数量应至少达到（）

A.每100㎡1个

B.每50㎡1个

C.每30㎡1个

D.每20㎡1个

答案：B（加密监测点，提升数据准确性）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.冷藏冷冻药品储存库区的管理要求包括（）

A.实行色标管理，合格品区为绿色

B.不同品种按批号分开存放

C.靠近库门位置存放易挥发药品

D.设置待验区、合格品区、不合格品区

答案：ABD

2.运输过程中，温度异常的判定标准包括（）

A.温度超出规定范围持续5分钟

B.温度波动幅度超过±2℃

C.监测系统故障导致数据中断

D.运输时间超过预计时长30%

答案：ABC

3.冷库验证的内容应包括（）

A.空载状态下的温度分布

B.满载状态下的温度分布

C.断电后温度回升速率

D.开门作业对温度的影响