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主讲教师：陈未《药品制剂技术》片剂的质量检查
片剂的质量检查外观硬度脆碎度重量差异崩解时限分散均匀性微生物限度发泡量片剂质量检查
片剂外观应完整光洁、边缘齐整、片形一致、色泽均匀、无杂斑、无异物，并在规定的有效期内保持不变。片剂的质量检查外观
硬度片剂的质量检查硬度不仅会影响片剂的崩解、溶出，还会对片剂的生产、运输和贮存带来影响，如果片剂硬度不够可能会在包装、运输过程中破碎或磨损，因此片剂应有适宜的硬度。
脆碎度片剂的质量检查在一定程度上也能反映片剂的硬度，用于检查非包衣片的脆碎情况。片重0.65g，取10片片重≤0.65g取若干片，使总重量约6.5g样品数25±1rpm/min转速100转后称量片剂重量应1%；若减失重量超过1%，应复测2次，3次的平均减失重量不得超过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
崩解时限片剂的质量检查崩解时限系指固体制剂在规定的液体介质中，以规定的检查方法进行测定，崩解溶散至小于2.0mm碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度。凡《中国药典》规定进行“溶出度、释放度”检查的片剂以及某些特殊的片剂（如缓控释片、咀嚼片）以外，一般的口服片剂均需进行崩解时限检查。
崩解时限片剂的质量检查片剂种类崩解前所用溶剂溶剂崩解时限素片——水15分钟中药浸膏片、半浸膏片、全粉片——水30分钟糖衣片——水1小时含片——水10分钟舌下片——水5分钟薄膜衣片——盐酸溶液（9→1000）30分钟（化药）1小时（中药）肠溶片盐酸溶液（9→1000）检查两小时并不得有裂缝、崩解或软化磷酸盐缓冲液（pH6.8）1小时
崩解时限片剂的质量检查37℃±1℃崩解温度6片样品数各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
重量差异片剂的质量检查重量差异是指每片的重量与平均片重之间的差异程度。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。需要注意的是，凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
重量差异片剂的质量检查20片样品数平均片重或标示片重重量差异限度0.3g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5.0%精密称定总重量（m20）→计算平均片重（）→分别精密称定每片重量（m1、m2、m3???m20）→计算片重限度范围：±×装量差异限度。每片重量与平均片重限度范围相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。检查过程
总结二、硬度一、外观三、脆碎度四、崩解时限五、重量差异
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