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2025年药品监督管理局招聘笔试历年参考题库(含答案)

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以保证药品质量。药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营企业的；医疗机构制剂质量管理规范是针对医疗机构制剂配制的；药物非临床研究质量管理规范是针对药物非临床研究的。所以本题选A。

2.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业、医疗机构等多方面主体，不仅仅是药品经营企业或医疗机构单方面的行为，也不是仅由药品不良反应监测中心来完成。所以本题选A。

3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。县级以上药品监督管理部门主要负责药品的日常监管等工作；设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业等的相关审批；国家药品监督管理部门主要进行宏观政策制定和重大事项管理等。所以本题选A。

4.下列属于假药的是（）。

A.更改生产批号的

B.擅自添加防腐剂的

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.超过有效期的

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。更改生产批号、擅自添加防腐剂属于劣药的情形；超过有效期的药品也属于劣药。所以本题选C。

5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行制定的说明书

D.医院提供的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。省级药品监督管理部门没有批准药品说明书的权限；药品生产企业自行制定的说明书需经国务院药品监督管理部门批准；医院提供的说明书不能作为药品广告内容的依据。所以本题选A。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.进货质量检验

D.销售质量检验

答案：B

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，确保购进药品的质量。发货检查验收主要是在药品发出时进行；药品经营企业一般不具备进货质量检验的能力和条件；销售质量检验不是购进环节的主要制度。所以本题选B。

7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。

A.分类管理

B.特殊管理

C.专门管理

D.集中管理

答案：B

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，因为这些药品具有特殊的药理作用和潜在的危害性。分类管理范围更广；专门管理表述不准确；集中管理不符合这些药品的管理实际情况。所以本题选B。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，以防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，保证药品质量。所以本题选B。

9.药品注册申请不包括（）。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品广告申请

答案：D

解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等。药品广告申请是关于药品广告方面的申请，不属于药品注册申请范畴。所以本题选D。

10.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）。

A.通用名称、成份、规格、生产企业

B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

D.以上都是

答案：D

解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、