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制药设备与车间设计习题及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种材料最适合用于注射剂生产设备的接触药液部件？

A.304不锈钢

B.316L不锈钢

C.普通碳钢

D.铝合金

答案：B

2.制药车间洁净区空气洁净度等级划分的主要依据是：

A.温度与湿度

B.微生物浓度与尘埃粒子数

C.风速与换气次数

D.照度与噪声

答案：B

3.湿热灭菌设备验证中，F?值的定义是：

A.121℃下标准灭菌时间（分钟）

B.100℃下标准灭菌时间（分钟）

C.135℃下标准灭菌时间（分钟）

D.115℃下标准灭菌时间（分钟）

答案：A

4.混合设备的选型需重点考虑物料的哪种性质？

A.颜色

B.密度差与流动性

C.吸湿性

D.粒径分布

答案：B

5.冻干机的核心部件是：

A.制冷系统

B.真空系统

C.加热系统

D.以上均是

答案：D

6.制药车间人流与物流通道设计的基本原则是：

A.交叉设置以节省空间

B.严格分开避免污染

C.合并设置便于管理

D.仅设置物流通道

答案：B

7.非最终灭菌注射剂的灌封应在以下哪个洁净级别区域进行？

A.A级（动态）

B.B级（动态）

C.C级（动态）

D.D级（动态）

答案：A

8.粉碎设备的粉碎比是指：

A.进料粒径与出料粒径的比值

B.出料粒径与进料粒径的比值

C.设备功率与处理量的比值

D.粉碎时间与处理量的比值

答案：A

9.纯化水系统的消毒方法中，最常用的化学消毒方式是：

A.臭氧消毒

B.紫外线消毒

C.巴氏消毒

D.过氧乙酸消毒

答案：A

10.车间工艺布局设计时，关键设备的安装需预留的空间不包括：

A.操作空间

B.维修空间

C.物流通道

D.办公区域

答案：D

二、填空题（每空1分，共20分）

1.制药设备按功能可分为（原料处理设备）、（制剂成型设备）、（包装设备）和辅助设备四大类。

2.洁净区空气净化系统的“三态”验证包括（空态）、（静态）和（动态）验证。

3.湿热灭菌设备的关键参数是（温度）、（时间）和（压力）。

4.片剂生产中，制粒设备的主要作用是改善物料的（流动性）和（可压性）。

5.车间设计中，人流净化流程通常包括（换鞋）、（一更）、（二更）和（手消毒）环节。

6.注射剂配液罐的材质需满足（耐腐蚀）、（无脱落物）和（不与药液反应）的要求。

7.冻干过程分为（预冻）、（升华干燥）和（解析干燥）三个阶段。

8.管道设计中，应避免（盲管）和（死角），防止微生物滋生。

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述制药设备选型的基本原则。

答案：

（1）适用性：设备功能需与生产工艺匹配，满足物料特性（如粘性、热敏性）和产量要求；

（2）合规性：符合GMP要求，材质需耐腐蚀、易清洁，无脱落物污染；

（3）可靠性：设备运行稳定，故障率低，关键参数（如温度、压力）控制精度高；

（4）可清洁性：结构设计无死角，便于拆卸清洗，避免交叉污染；

（5）经济性：综合考虑采购成本、能耗、维护费用，追求全生命周期成本最优。

2.说明制药车间洁净区划分的依据及各级别对应的典型操作。

答案：

依据：GB504572019《医药工业洁净厂房设计标准》，以空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数及微生物浓度为指标，分为A、B、C、D四级。

典型操作：

A级（高风险操作区）：非最终灭菌产品的灌封、分装和压塞；

B级（A级背景区）：无菌药品的配制、过滤；

C级：最终灭菌产品的配制、过滤；

D级：原料称量、一般包装材料的清洁。

3.分析流化床干燥设备的工作原理及在制药生产中的应用优势。

答案：

工作原理：热空气以一定流速通过物料层，使物料颗粒悬浮呈流化状态，颗粒与热空气充分接触，水分快速蒸发实现干燥。

应用优势：

（1）干燥效率高：流化状态增大传质面积，缩短干燥时间；

（2）温度均匀：避免局部过热，适合热敏性物料（如生物制剂）；

（3）可实现一步制粒：干燥与制粒同步完成，减少工序；

（4）清洁方便：设备结构简洁，无死角，符合GMP要求。

4.简述制药车间工艺布局设计中“三分开”原则的具体内容及意义。

答案：

“三分开”原则：

（1）人流与物流分开：避免人员活动带来的微粒、微生物污染物料；

（2）洁净区与