兽药颗粒剂制备工艺.pptxVIP

模块一：兽药制剂工艺

情境三固体制剂技术;颗粒剂;颗粒剂：将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。

粒度范围：

粒度范围：不能通过1号筛（200μm）的粗粒和通过5号筛（180μm）的细粒的总和不能超过15%。

分类：

可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。;;（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；

（2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；

（3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；

（4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。;颗粒剂的制备工艺流程图;颗粒剂的制备;制软材：

将药物与适当的稀释剂、崩解剂充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂制软材。

制软材是传统湿法制粒的关键技术，粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜“手握成团，轻压即散”为准。;制湿颗粒：

挤出制粒：将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。

流化制粒，又称一步制粒法。

颗粒的干燥

以除去水分、防止结块或受压变形。;整粒与分级

在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度的均匀颗粒，这就是整粒的过程。

一般采用过筛的办法整粒和分级。

质量检查与分剂量

;外观：干燥、均匀、色泽一致，无软化、吸潮、结块等现象

粒度：不能通过1号筛（200μm）的粗粒和通过5号筛（180μm）的细粒的总和不能超过15%

干燥失重：除另有规定外，≤6％

;溶化性：10g加200ml热水，搅拌5min

可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浑浊，但不得有焦屑等异物。

混悬型颗粒剂应能混悬均匀。

泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。

装量差异：±10%（1.0或1.0g以下）～±5%（6g以上）

微生物限度;颗粒剂检查项目;自动颗粒包装机