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《药事管理与法规》复习题含答案Ⅱ

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部的生产要求

D.符合市场需求

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品质量管理制度

C.药品销售制度

D.药品仓储制度

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品批准文号和规格

C.药品生产日期和有效期

D.以上所有信息

4.医疗机构开展临床用药评价活动，应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.公平性原则

C.实用性原则

D.以上所有原则

5.药品不良反应监测机构应当如何报告药品不良反应？()

A.定期报告

B.按时报告

C.随时报告

D.需要时报告

6.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品功效的断言或者保证

B.药品生产企业的名称和地址

C.药品批准文号和规格

D.药品生产日期和有效期

7.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业有违法行为，应当如何处理？()

A.责令改正

B.处以罚款

C.暂停营业

D.以上都可以

8.药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.报告上级部门

C.通知消费者

D.以上都要做

9.药品经营企业在运输药品过程中，应当注意哪些事项？()

A.防止药品受潮、受热、受冻、受污染

B.保持药品包装完整无损

C.严格按照运输路线行驶

D.以上都要注意

10.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具备一定数量的制剂品种

B.具备符合药品生产质量管理规范的生产环境

C.具备一定数量的制剂人员

D.以上都要具备

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员培训

B.设备管理

C.药品原辅料管理

D.生产过程控制

E.质量保证体系

12.药品经营企业在购进药品时，应当检查以下哪些内容？()

A.药品批准证明文件

B.产品质量检验报告

C.生产日期和有效期

D.药品生产企业资质

E.药品包装标识

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间及症状

D.药物相互作用信息

E.医疗机构的联系方式

14.医疗机构在临床用药过程中，应当遵循哪些原则？()

A.用药安全原则

B.用药有效原则

C.用药经济原则

D.用药个体化原则

E.用药规范化原则

15.药品广告的发布应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得涉及疾病预防、治疗功能

E.不得违反社会公德和社会主义核心价值观

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合

17.药品经营企业购进药品时，必须建立并严格执行

18.药品不良反应监测机构应当随时报告

19.药品广告中禁止含有

20.医疗机构制剂室应当具备一定数量的

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无药品批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不科学的功效断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以生产超出其经营范围的药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告可以不包含患者基本信息。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？

27.药品不良反应监测的意义是什么？

28.如何理解药品广告的发布应当符合法律规定？

29.医疗机构在临床用药过程中如何实现用药安全、有效、经济、个体化和规范化？

30.药品经营企业购进药品时，