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2025年实验室生物安全自查报告

根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2022）等法律法规及标准规范，我单位于2025年3月15日至4月10日，由实验室管理委员会牵头，组织实验室主任张XX、生物安全管理员李XX、技术主管王XX等7人组成专项自查组，通过现场核查、资料调阅、人员访谈、操作抽查等方式，对下属3个BSL-2实验室、1个实验动物房及相关辅助区域的生物安全管理体系运行情况开展全面自查。现将自查情况报告如下：

一、制度体系建设与执行情况

我单位现行生物安全管理制度涵盖病原微生物分类管理、菌（毒）种保藏、实验活动审批、废弃物处置、个人防护、应急预案等12项核心内容，形成《生物安全管理手册（2024修订版）》。自查发现，制度文本已根据2023年新修订的《病原微生物实验室生物安全管理条例》调整了高致病性病原微生物实验活动审批流程，新增了基因编辑微生物风险评估要求，并明确了实验室废弃物“双人双锁”交接制度。通过抽查2025年1-3月实验活动记录，所有涉及沙门氏菌（非高致病性）、大肠杆菌工程菌等实验项目均完成风险评估并经实验室负责人审批，审批通过率100%。但《实验室废弃物处置规程》（2023版）中关于医疗废物分类的描述未完全匹配GB19489-2022新增的“基因污染物”类别，需在4月20日前完成修订。

二、设施设备运行与维护

本次重点检查实验室建筑结构、防护设备及辅助设施。3个BSL-2实验室均设置独立缓冲间，分区明确（清洁区-半污染区-污染区），压差控制符合-10Pa至-15Pa标准（2号实验室3月25日检测时压差为-5Pa，系压差传感器故障，已联系供应商4月15日前校准）。生物安全柜（品牌：力康，型号：HFsafe-1200）共5台，2025年3月20日经XX省特种设备检测研究院检测，风速、高效过滤器（HEPA）完整性均达标，检测报告存档完整。高压灭菌器（品牌：致微，型号：GR85DP）3台，配备生物监测指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌），2025年1-3月共开展9次灭菌效果验证，其中2次因装载量过大导致灭菌不彻底（记录显示3月8日、3月22日），已对操作人员进行操作规范再培训。实验动物房配备独立通风系统（IVC笼具），温湿度（22±2℃，50±10%）、换气次数（15次/小时）均符合《实验动物环境及设施》（GB14925-2022）要求，饲料、垫料存储区设置防虫防鼠装置，未发现污染痕迹。

三、实验操作规范与记录管理

通过抽查2025年第一季度23份实验记录（涉及分子克隆、细菌培养、动物实验），所有菌（毒）种领用均执行“申请-审批-登记-核销”闭环管理，例如3月12日领用的大肠杆菌DH5α菌株，记录显示领用数量5支、使用4支、剩余1支于3月15日灭活销毁，全程双人签字确认。废弃物处置方面，感染性废物（如培养皿、吸头）经高压灭菌（121℃，30分钟）后，由有资质的XX环保科技有限公司定期清运，2025年1-3月共交接6次，转移联单保存完整；但3月18日的交接记录缺少接收方签字，已要求补全并修订记录模板增加“双方签字”栏。个人防护装备（PPE）使用中，90%以上操作人员能规范穿戴（防护服、手套、N95口罩、护目镜），但2名新入职技术员存在手套佩戴不贴合、护目镜未固定的问题，已纳入4月12日专项培训考核内容。锐器管理方面，实验室均配备安全型移液器（带回缩功能）和防刺锐器盒，3月20日现场检查时，锐器盒装载量均未超过3/4，符合规范要求。

四、人员管理与培训教育

现有实验室工作人员32人（含实验动物饲养员5人），均已通过健康检查（无免疫缺陷、皮肤破损等禁忌证）及背景审查，签订《生物安全责任书》明确岗位职责。2024年度共组织4次生物安全培训（2次内部、2次外部专家授课），内容涵盖GB19489-2022解读、新型PPE使用、职业暴露处置等，培训覆盖率100%，考核通过率98%（1名实验员因事假补训后通过）。2025年1-3月新入职4人已完成岗前培训（包括生物安全知识、操作技能、应急预案），但其中1人（赵XX）因入职时间较晚未参加2025年3月的年度复训，计划4月12日由技术主管王XX进行补训并考核。人员健康监测方面，2025年第一季度未发生职业暴露事件，所有人员均按要求每半年进行1次血清学检测（如乙肝抗体），检测报告存档完整。

五、应急管理与演练成效

实验室制定《生物安全事件应急预案》（2024版），涵盖气溶胶泄漏、锐器伤、火灾等7类场景，明确报告流程（2小时内上报实验室负责人）、现场处置（如使用0.5%次氯酸钠消毒）、后续跟踪（暴露人员48小时内进行医学观察）等环节。应急物资储备包括消毒用品（次氯酸钠、75%酒精）、急救箱（含