医药研发项目风险管理考试题及案例分析.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

医药研发项目风险管理考试题及案例分析

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在医药研发项目的早期阶段，哪种风险识别方法最为常用且有效？

A.德尔菲法

B.SWOT分析

C.鱼骨图

D.检查表

2.以下哪项不属于技术风险在医药研发项目中的典型表现？

A.临床试验失败率过高

B.关键工艺路线不成熟

C.竞争对手快速推出替代品

D.知识产权保护不力

3.当医药研发项目面临政策法规变更时，最应采取的风险应对策略是？

A.风险规避

B.风险转移

C.风险减轻

D.风险接受

4.在项目执行过程中，项目经理通过定期评审会议发现进度滞后，这属于哪种风险？

A.技术风险

B.管理风险

C.市场风险

D.财务风险

5.以下哪项是评估医药研发项目财务风险的关键指标？

A.研发投入占比

B.临床试验成功率

C.竞争格局变化

D.税收政策调整

6.在中国医药研发市场中，最常见的第三方风险通常与以下哪项相关？

A.临床数据造假

B.研发团队不稳定

C.供应链中断

D.知识产权侵权

7.当医药研发项目遭遇关键设备故障时，最适合的风险应对措施是？

A.寻求政府补贴

B.延长项目周期

C.外包部分研发任务

D.增加备用设备

8.以下哪项属于医药研发项目中的道德风险？

A.研发人员泄露商业机密

B.临床试验样本量不足

C.合作方未按合同付款

D.产品审批被延迟

9.在美国FDA的严格监管下，医药研发项目最可能面临的风险是？

A.知识产权纠纷

B.临床试验合规问题

C.竞争性定价压力

D.供应链成本上升

10.以下哪项工具最适合用于量化医药研发项目的市场风险？

A.敏感性分析

B.决策树分析

C.PERT图

D.马尔可夫链

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.医药研发项目中的主要风险来源包括哪些？

A.政策法规变化

B.技术瓶颈

C.资金链断裂

D.竞争对手恶意竞争

E.临床试验伦理问题

2.在风险减轻策略中，以下哪些措施是有效的？

A.加强研发团队培训

B.分阶段进行临床试验

C.购买专利保险

D.优化供应链管理

E.降低研发投入

3.医药研发项目的财务风险通常表现为哪些特征？

A.研发成本超支

B.审批周期延长

C.市场需求不足

D.合作方退出

E.税收政策调整

4.中国医药研发项目常见的法律风险有哪些？

A.数据合规问题（如《网络安全法》）

B.知识产权侵权

C.临床试验监管不合规

D.合作方违约

E.产品质量责任

5.在风险管理中，以下哪些方法属于定性分析方法？

A.德尔菲法

B.风险矩阵

C.敏感性分析

D.鱼骨图

E.检查表

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.风险管理计划应在项目启动阶段制定，并在整个项目周期内动态调整。

2.医药研发项目的市场风险主要取决于产品的定价策略。

3.知识产权保护不力是医药研发项目中最常见的道德风险。

4.在欧洲，药品审批流程比美国更为严格，因此市场风险更高。

5.风险转移意味着完全消除风险。

6.中国的医药研发项目通常面临较高的政策风险，但相对较低的财务风险。

7.临床试验失败是医药研发项目中不可预见的风险。

8.风险应对计划应明确责任人、时间节点和预期效果。

9.供应链中断是医药研发项目中常见的运营风险。

10.风险接受意味着对风险不采取任何措施。

四、简答题（共5题，每题5分，共25分）

1.简述医药研发项目中技术风险的常见表现及应对措施。

2.解释风险管理计划在医药研发项目中的作用。

3.分析中国医药研发项目面临的主要政策风险及其来源。

4.描述风险转移在医药研发项目中的应用场景。

5.说明如何通过数据分析减少市场风险。

五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）

案例一：

某医药公司计划研发一款治疗罕见病的创新药，项目初期投入5000万元，预计3年后完成临床试验并申请FDA和NMPA双报。然而，在研发过程中，团队发现关键靶点存在技术瓶颈，导致研发进度滞后；同时，美国FDA近期加强了对罕见病药物的临床试验要求，审批周期可能延长。此外，竞争对手已推出同类产品，市场份额逐渐扩大。

问题：

1.该项目面临的主要风险有哪些？

2.请提出至少三种风险应对策略。

案例二：

一家中国医药企业与某跨国药企合作开发一款抗癌新药，合作协议约定由中方负责临床试验，外方负责技术和资金支持。然而，在项目执行过程中，外方因财务问题突然减少投资，导致临床试验进度严重受阻；同时，中国NMPA对该类药物的审批标准趋严，增