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《药事管理与法规》模拟题及答案(1B)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产许可证有效期是多久？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.无固定期限

2.药品广告中可以宣传疗效吗？()

A.可以

B.不可以

C.部分可以

D.由企业自行决定

3.药品经营企业必须将哪些信息标注在药品包装上？()

A.生产日期、有效期

B.生产批号、规格

C.生产企业名称、地址

D.以上都是

4.药品经营企业发生药品召回，应向哪个部门报告？()

A.市场监管部门

B.消费者协会

C.卫生健康委员会

D.上述都可以

5.药品批发企业向零售企业销售药品，应提供哪些凭证？()

A.药品经营许可证副本复印件

B.药品检验报告书

C.药品生产许可证副本复印件

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药时，应如何操作？()

A.直接销售

B.必须凭处方销售

C.可选凭处方或非处方

D.可凭医生口头处方销售

7.医疗机构配制制剂，需满足哪些条件？()

A.医疗机构资质证明

B.具有药学技术人员

C.配制设施设备符合规定

D.以上都是

8.药品生产企业在药品生产过程中，发现质量问题，应如何处理？()

A.及时上报

B.立即停售

C.通知消费者

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，应如何确保生产环境的安全？()

A.严格按照操作规程生产

B.定期进行设备检查维护

C.加强人员安全培训

D.以上都是

10.药品不良反应报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后3个工作日内

C.发现后1个月内

D.发现后6个月内

11.药品经营企业在销售药品时，发现药品存在质量问题，应如何处理？()

A.立即停售并通知供应商

B.继续销售等待检测结果

C.调查原因后决定是否停售

D.不予理会

二、多选题(共5题)

12.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品临床试验质量管理规范》

D.《药品进口管理规范》

13.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格

B.生产批号、有效期

C.生产企业名称、地址

D.药品价格、促销信息

14.药品监督管理部门在药品监管中，有哪些主要职责？()

A.制定药品监督管理政策

B.药品生产、经营、使用的监督检查

C.药品不良反应监测和评价

D.药品广告的审查和管理

15.医疗机构在采购药品时，应考虑哪些因素？()

A.药品质量

B.药品价格

C.供应商资质

D.药品说明书

16.药品不良反应报告应当包括哪些内容？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应描述

D.发生时间

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为__年。

18.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供__等信息。

19.药品不良反应监测和评价工作的主管部门是__。

20.药品生产企业在生产过程中，应当遵守__，以确保药品质量。

21.药品广告的审查部门是__。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不实宣传和虚假承诺。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行配制非标准制剂用于临床。()

A.正确B.错误

26.药品不良反应报告可以延迟上报，不影响后续药品使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

27.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

28.为什么药品广告需要经过审查？

29.药品不良反应监测的意义是什么？

30.简述医疗机构制剂的定义和特点。

31.药品经营企业应当如何进行药品追溯管理？

《药事管理与法规》模拟题及答案(1B)

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为5年。

2.【答案】B

【解析】药品广告中不可以宣传疗效，只能宣传药品的适应症和用法用量等