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药物警戒岗位综合能力面试题库

一、单选题（共5题，每题2分）

1.药品不良反应报告的因果关系评价中，以下哪种情况通常被判定为可能相关？

A.患者同时使用多种药物，难以确定具体致敏药物

B.不良反应时间与用药时间无明显关联

C.不良反应在用药后立即出现且停药后消失

D.不良反应与已知药物已知毒性一致

2.药物警戒系统中，哪种渠道的报告通常具有更高的严重性比例？

A.医院自发报告系统

B.上市后监测中心（PVMS）

C.药品不良反应监测网络（如国家药品不良反应监测中心）

D.药企内部报告系统

3.ICH-GPPs指南中，药物警戒风险评估的核心环节是？

A.不良反应数据的收集

B.不良反应与药物暴露的关联性分析

C.不良反应的因果推断

D.不良反应的严重程度分级

4.中国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，哪种情况需要立即报告？

A.轻微不良反应

B.可能导致死亡的不良反应

C.需要长期随访的不良反应

D.涉及群体性事件的不良反应

5.药物警戒系统中，哪种工具主要用于评估药物风险对患者的潜在影响？

A.SPSS统计分析软件

B.上市后药物警戒风险评估工具（如RAST）

C.ECLIPSE模拟软件

D.医院信息系统（HIS）

二、多选题（共5题，每题3分）

1.以下哪些属于药物警戒的核心活动？

A.不良反应监测

B.风险评估

C.药品召回

D.药品注册审批

E.上市后药物安全性评估

2.药物警戒报告中，哪些信息是必须包含的？

A.患者基本信息（年龄、性别等）

B.用药史（药物名称、剂量、用法等）

C.不良反应描述（时间、症状、严重程度等）

D.既往病史

E.不良反应结局（恢复情况等）

3.药物警戒风险评估中，以下哪些属于定性评估方法？

A.上市后药物警戒风险评估工具（如RAST）

B.信号检测分析

C.因果推断模型（如BAYES方法）

D.专家咨询会议

E.定量药效毒理学分析

4.药品不良反应监测网络中，以下哪些属于报告主体？

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者个人

E.药品监管机构

5.药物警戒工作中，以下哪些属于“信号”的典型特征？

A.稀有不良反应的集中出现

B.不良反应发生率高于背景水平

C.不良反应时间与用药时间无明确关联

D.不良反应在特定人群中高发

E.不良反应与药物暴露存在剂量-效应关系

三、判断题（共5题，每题1分）

1.所有药品不良反应都需要立即报告给药品监管机构。（×）

2.药物警戒系统仅适用于新药上市后监管。（×）

3.药物警戒风险评估仅关注药品的潜在危害，不考虑获益。（×）

4.中国药品不良反应监测网络（ADRNN）属于国家药品监督管理局（NMPA）的官方平台。（√）

5.药物警戒报告中，患者隐私信息必须匿名化处理。（√）

四、简答题（共4题，每题5分）

1.简述药物警戒报告的“因果关系评价”的基本原则。

2.简述药物警戒信号检测分析的主要步骤。

3.简述药品生产企业如何开展药物警戒上市后监测。

4.简述中国《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗机构报告的要求。

五、案例分析题（共2题，每题10分）

1.案例背景：

某医院在2023年5月至7月期间，连续收到5例因使用某抗生素后出现肝损伤的病例报告。患者年龄在25-40岁之间，均为门诊用药。药品监管机构要求医院进行详细调查并提交分析报告。

问题：

-该医院应如何开展初步调查？

-如何判断这些病例是否构成药物警戒信号？

-医院需要向哪些机构报告此事件？

2.案例背景：

某药企在药品上市后监测中发现，某中成药在老年患者中存在较高比例的胃肠道出血事件。尽管药物说明书已提示“慎用”，但事件发生率仍高于预期。药企需决定是否启动药物警戒风险评估。

问题：

-药企应如何评估该事件的严重性和风险程度？

-如果评估结果显示风险较高，药企应采取哪些措施？

-药企如何与监管机构沟通此事件？

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.C

解析：药物警戒因果关系评价中，“用药后立即出现且停药后消失”是典型的相关性证据，但需结合其他因素综合判断。选项A、B、D均缺乏明确的时间关联性或停药后改善的证据。

2.C

解析：国家药品不良反应监测网络（PVMS）通常接收来自医疗机构、药企和个人的报告，且监管机构会重点关注严重或群体性事件，因此报告的严重性比例更高。

3.B

解析：ICH-GPPs指南强调“不良反应与药物暴露的关联性分析”是风险评估的核心，需通过数据整合和统计方法验证。

4.B

解析：中国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，死亡病例、致癌性/致畸性事件等严重