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制定B产品参比品的质量。
范围：
本适用于B项目。
职责：
QC负责取样并按质量进行检验；
QA负责协助取样、送检，并按照该放行。
程序：
1BDP的制剂规格
制剂代码浓度包装规格含量
BDP25mg/ml4ml/瓶100mg
2要求
2.1鉴别实验
项目规定方法编号方法
CZE应与参比品一致。A-0037自行开发
蛋白质肽段覆盖
覆盖率应为100%。N/A委托
率
2.2理化检测
项目规定方法编号方法
颜色不深于棕红色比色液3号色。A-0030药典
澄清度不高于3级浊度混悬液。A-0002药典
装量检查每瓶装量应为标示装量的100%~110%。A-0018药典
每瓶中含≥10μm的微粒过3000粒，含≥25
不溶性微粒A-0019药典
μm的微粒过300粒。
应符合2015版药典通则0904“可见异物检
可见异物A-0001药典
查法”规定
pH值应为5.7~6.1。A-0003药典
渗透压摩尔浓度应为235～315mOsmol/kg。A-0004药典
聚山梨酯20含量应为0.28~0.52mg/ml。A-0039药典
2.3纯度和杂质
项目规定方法编号方法
色谱图应与参比品一致；酸区不高于42.0%，
离子交换色谱A-0045自行开发
主峰不低于45.0%，碱区不高于18.0%。
单体不低于93.0%（0.5mg/ml）；
分子排阻色谱A-0044自行开发
聚合物不高于12.0%（25mg/ml）。
CE-SDS还原电重链和轻链含量之和应≥90.0%；非糖基化重链
A-0036药典
泳应≤5.0%。
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