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肿瘤临床试验题库及答案2025年版

一、单选题

1.以下哪种不属于肿瘤临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲ期

D.Ⅳb期

答案：D。肿瘤临床试验分期主要为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，Ⅱa期是包含在Ⅱ期里的细分，而Ⅳb期不是标准的临床试验分期表述。

2.在肿瘤临床试验中，主要终点是指：

A.研究者最关心的、对临床决策最关键的终点

B.次要终点的补充

C.所有观察指标的总和

D.试验中最早出现的终点

答案：A。主要终点是研究者最关心的、对临床决策最关键的终点，它是评价试验药物有效性和安全性的核心指标。

3.伦理委员会审查肿瘤临床试验方案的首要标准是：

A.科学合理性

B.受试者权益保护

C.试验的可行性

D.对社会的贡献

答案：B。伦理委员会审查的首要标准是保护受试者的权益和安全，确保试验的风险最小化，受益最大化。

4.肿瘤临床试验中，随机化的目的是：

A.使试验组和对照组的患者数量相等

B.减少研究者的主观偏倚

C.保证试验组和对照组在基线特征上具有可比性

D.提高试验的效率

答案：C。随机化是为了保证试验组和对照组在基线特征上具有可比性，减少选择偏倚，使两组患者除了干预措施外，其他因素尽可能相似。

5.以下哪种样本量估算方法常用于肿瘤临床试验？

A.基于患病率的估算方法

B.基于发病率的估算方法

C.基于效应大小和检验效能的估算方法

D.基于人口统计学特征的估算方法

答案：C。肿瘤临床试验样本量估算通常基于效应大小（如两组疗效差异）和检验效能（通常为80%90%）等因素来确定，以保证试验有足够的把握度检测出有临床意义的差异。

二、多选题

1.肿瘤临床试验的目的包括：

A.评价新的治疗方法的安全性

B.评价新的治疗方法的有效性

C.探索肿瘤的发病机制

D.比较不同治疗方法的优劣

答案：ABD。肿瘤临床试验主要目的是评价新治疗方法的安全性和有效性，以及比较不同治疗方法的优劣。探索肿瘤发病机制一般是基础研究的范畴。

2.肿瘤临床试验中常见的对照类型有：

A.安慰剂对照

B.阳性对照

C.空白对照

D.历史对照

答案：ABCD。安慰剂对照是使用无治疗作用的安慰剂与试验药物对比；阳性对照是用已证实有效的药物作为对照；空白对照是不给予任何治疗措施；历史对照是与以往的研究数据进行对比。

3.肿瘤临床试验中受试者的权益包括：

A.知情权

B.隐私权

C.自愿参与和退出权

D.获得经济补偿权

答案：ABCD。受试者有权了解试验的相关信息（知情权），其个人信息应得到保护（隐私权），可以自愿决定是否参与和中途退出试验（自愿参与和退出权），并且在试验过程中如果受到损害应获得相应的经济补偿（获得经济补偿权）。

4.以下关于肿瘤临床试验质量控制的说法正确的有：

A.应建立标准操作规程（SOP）

B.监查员应定期对试验进行监查

C.数据管理应保证数据的准确性和完整性

D.所有试验数据都应公开透明

答案：ABC。建立标准操作规程（SOP）可以规范试验流程；监查员定期监查对保证试验按照方案执行很重要；数据管理要保证数据准确完整。但并非所有试验数据都公开透明，需要保护受试者隐私和商业机密等。

5.肿瘤临床试验中可能面临的伦理问题有：

A.受试者可能受到不必要的伤害

B.利益冲突可能影响试验的公正性

C.受试者可能因经济利益而被迫参与试验

D.试验结果可能被不当利用

答案：ABCD。在肿瘤临床试验中，受试者可能因试验药物的不良反应受到不必要的伤害；研究者或申办者的利益冲突可能影响试验的公正性；一些经济困难的受试者可能因经济利益而被迫参与试验；试验结果也可能被不当利用，如夸大疗效等。

三、判断题

1.肿瘤临床试验中，只要试验方案科学合理，就可以不经过伦理委员会审查直接开展。（×）

答案：任何涉及人体的临床试验都必须经过伦理委员会审查并获得批准后方可开展，以保护受试者的权益和安全。

2.随机化分组后，试验组和对照组的患者在所有方面都完全相同。（×）

答案：随机化分组只能保证试验组和对照组在基线特征上具有可比性，但不能保证在所有方面都完全相同，因为个体之间存在一定的差异。

3.肿瘤临床试验的样本量越大越好。（×）

答案：样本量过大不仅会增加试验成本和时间，还可能导致一些不必要的资源浪费。样本量应根据研究目的、效应大小、检验效能等因素合理确定。

4.在肿瘤临床试验中，受试者一旦签署知情同意书，就不能退出试验。（×）

答案：受试者有自愿参与和退出试验的权利，即使签署了知情同意书，在试验过程中也可以随时退出，且不会受到任何不利影响。

5.肿瘤临床试验的结果可以直接应用于所有肿瘤患者。（×）

答案：肿瘤临床试验的结果有一定的适用范围和局限性，不能直接应用