超声电子内窥镜系统.pdfVIP

ICS11.040.55

CCSC41

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMD0014—2025

超声电子内窥镜系统

Ultrasoundvideoendoscopesystem

2025-11-19发布2025-11-19实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMD0014—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求3

5检验方法6

I

T/SAMD0014—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市市场监督管理局提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳英美达医疗技术有限公司、上海市胸科医院、深圳市药品检验研究院（深

圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳华声医疗技术股份有限公司、卡本（深

圳）医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：白晓淞、孙加源、郑秀玉、卢瑞祥、钟雪平、涂世鹏、谢芳芳、吴伟文、

杨涵、刘耿壮、蔡锐苑、余小梅、蒋小三、王杉杉。

II

T/SAMD0014—2025

超声电子内窥镜系统

1范围

本文件规定了超声电子内窥镜系统的基本要求、试验方法。

本文件适用于通过创口或自然孔道进入人体，提供腔内光学及超声影像，供临床观察、诊断与

治疗使用的超声电子内窥镜系统。

本文件不适用于胶囊类内窥镜。

注：超声电子内窥镜系统一般包括医用内窥镜、医用内窥镜图像处理器、医用内窥镜冷光源和超声诊断设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T7401彩色电视图像质量主观评价方法

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.237医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB10152B型超声诊断设备

YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

YY/T0767彩色超声影像设备通用技术要求

YY/T1081医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

YY/T1419超声准静态应变弹性性能试验方法

YY/T1587医用内窥镜电子内窥镜

YY/T1676超声内窥镜

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

3术语和定义

GB10152，YY/T1587，YY/T1676界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1