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医疗器械基础知识培训考核试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是通过物理等方式实现预防、诊断、治疗等目的，且不包括（）

A.对人体表面的检查

B.通过药理学作用发挥主要功效

C.对组织的替代

D.生命支持

答案：B

2.我国医疗器械分类的主要依据是（）

A.生产企业规模

B.产品技术复杂度

C.风险程度

D.市场销量

答案：C

3.第一类医疗器械的管理方式是（）

A.需向国家药监局申请注册

B.向省级药监局备案

C.向设区的市级药监局备案

D.无需任何行政许可

答案：C

4.医疗器械注册人/备案人应对产品全生命周期质量负责，以下不属于其责任的是（）

A.委托生产时对受托方进行质量审核

B.产品上市后持续跟踪不良事件

C.承担产品召回的全部费用

D.确保经销商具备医疗资质

答案：D

5.无菌医疗器械常用的灭菌方法不包括（）

A.环氧乙烷灭菌

B.湿热灭菌

C.伽马射线辐照灭菌

D.紫外线消毒

答案：D

6.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应在（）内报告

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.5个工作日

答案：B

7.需冷链运输的医疗器械，运输过程中温度应持续控制在（）

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：A

8.医疗器械说明书中必须包含的核心内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.预期用途

C.疗效保证声明

D.注意事项和警示

答案：C

9.医疗器械生物学评价的主要依据标准是（）

A.GB9706.1

B.GB/T16886系列

C.YY/T0287

D.ISO13485

答案：B

10.以下属于第三类体外诊断试剂的是（）

A.血糖检测试纸

B.妊娠检测试剂

C.肿瘤标志物检测试剂（用于辅助诊断）

D.新冠病毒抗原检测试剂（自测用）

答案：D

11.医疗器械召回分级中，一级召回针对的是（）

A.可能引起暂时或可逆健康损害的产品

B.不会引起健康损害但不符合法规的产品

C.可能导致严重健康损害或死亡的产品

D.已造成轻微健康损害的产品

答案：C

12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.降低生产成本

B.确保产品符合预定用途和质量要求

C.提高生产效率

D.满足经销商需求

答案：B

13.医疗器械唯一标识（UDI）的载体不包括（）

A.二维码

B.射频标签（RFID）

C.文字编号

D.颜色标记

答案：D

14.植入类医疗器械的使用期限验证应至少包括（）

A.加速老化试验

B.动物实验

C.临床使用反馈

D.材料成分分析

答案：A

15.以下不属于医疗器械不良事件的是（）

A.心脏起搏器电池提前失效导致患者住院

B.医用口罩佩戴后出现皮肤过敏

C.血压计因用户操作错误显示异常值

D.手术缝合线断裂导致二次手术

答案：C

16.体外诊断试剂的“分析灵敏度”指的是（）

A.检测样本中目标物的最低浓度

B.重复检测结果的一致性

C.区分目标物与其他物质的能力

D.检测结果与参考方法的符合程度

答案：A

17.医疗器械包装的主要作用不包括（）

A.防止微生物污染

B.提升产品美观度

C.保护产品在运输中不受损

D.标识产品信息

答案：B

18.医疗器械临床试验的伦理审查应确保（）

A.试验数据完整

B.受试者权益和安全优先

C.试验周期最短

D.企业利益最大化

答案：B

19.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.心电图机

D.一次性使用无菌注射器

答案：B

20.医疗器械注册检验的样品应来自（）

A.研发阶段的实验样品

B.生产企业的常规生产批次

C.委托第三方定制的样品

D.市场上随机购买的产品

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题，计30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括（）

A.有效