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2025年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药品生产质量管理规范》首次将“持续工艺确认”写入正文，其最核心的目标是（）

A.降低检验成本

B.替代回顾性验证

C.实时保证工艺处于受控状态

D.减少监管检查频次

答案：C

2.对于生物制品原液车间，2025版GMP要求每季度对B级区沉降菌进行动态监测的采样点数量不得少于房间面积的（）

A.0.5点/m2

B.1点/m2

C.1.5点/m2

D.2点/m2

答案：B

3.某企业采用近红外（NIR）模型进行原料药水分放行，依据2025版《药品记录与数据管理规范》，下列做法正确的是（）

A.模型验证报告保存至药品有效期后一年即可

B.模型更新日志无需打印，电子备份即可

C.每批放行图谱需以不可更改的格式存入电子系统

D.若NIR结果与卡尔费休法偏差0.3%，直接以NIR为准

答案：C

4.2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人检查指南》中，对药物警戒体系主文件（PSMF）更新时限的要求是（）

A.每季度更新一次

B.每半年更新一次

C.每年更新一次

D.发生显著变化后30天内更新

答案：D

5.关于无菌制剂密封完整性验证，2025版指南将“最大可接受泄漏限值（MALL）”的单位统一为（）

A.Pa·m3/s

B.mbar·L/min

C.μm

D.cm3/min

答案：A

6.某口服固体制剂生产线进行连续制造（CM）变更，依据ICHQ13及2025年NMPA问答文件，应首先提交（）

A.年度报告

B.补充申请

C.备案变更

D.临床试验申请

答案：B

7.2025版《中国药典》通则601新增“元素杂质风险评估”章节，其中对吸入制剂的Pd限度为（）

A.0.5μg/g

B.1μg/g

C.2μg/g

D.5μg/g

答案：C

8.在数据可靠性（DI）三级成熟度模型中，Level3“高级”阶段的关键指标是（）

A.审计追踪定期审核

B.电子签名全覆盖

C.原始数据本地备份

D.纸质记录双签字

答案：B

9.2025年《疫苗管理法实施条例》规定，对疫苗MAH的境外现场检查周期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

10.采用TOC法进行清洁验证时，2025版指南建议的“最差条件”选择标准是（）

A.最小治疗剂量

B.最大日剂量

C.最低溶解度

D.最大毒性

答案：C

11.某企业使用区块链平台记录冷链温度数据，其哈希算法SHA-256的碰撞概率为（）

A.2?12?

B.2?12?

C.2???

D.2?2??

答案：D

12.2025版《药品说明书和标签管理规定》要求，对光敏性药品的外包装必须印刷（）

A.黑色菱形

B.橙色太阳符号

C.红色感叹号

D.蓝色雪花符号

答案：B

13.对于细胞治疗产品，2025版GMP要求无菌快检（RapidMicro）的阳性对照菌应包括（）

A.枯草芽孢杆菌

B.铜绿假单胞菌

C.白色念珠菌

D.洋葱伯克霍尔德菌

答案：D

14.在药品追溯码编码规则中，2025年新增“生产序列号”字段长度为（）

A.6位

B.8位

C.10位

D.12位

答案：C

15.某企业实施QbD的口服缓控释片，其设计空间经NMPA批准后，若变更辅料型号但仍在设计空间内，应提交（）

A.备案

B.补充申请

C.年度报告

D.无需报告

答案：C

16.2025版《药品召回管理办法》将一级召回的启动时限压缩至（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

17.对用于基因治疗的慢病毒载体，2025版指南要求RCR（复制型病毒）检测限度为（）

A.1RCU/10?细胞

B.1RCU/10?细胞

C.1RCU/10?细胞

D.1RCU/10?细胞

答案：C

18.2025年《中国药典》新增“溶出度预测模型验证”章节，其中f2因子可接受范围为（）

A.30–70

B.40–75