第六章中药制剂与剂型 重点 执业中药师.pdfVIP

第六章中药制剂与剂型

第一节中药制剂的剂型分类与选择

一、中药制剂原料的类型

中药材、中药饮片、中药提取物总（提取物、有效部位、有效成分

1.有效部位：含有一类或几类有效成分，明确结构的含量占提取物50%以上。

2.有效成分：单一有效成分，能用分子是和结构式表达，含量占提取物90%

以上。

3.提取物：挥发油、油脂、干浸膏、流浸膏、浸膏、有效部位、有效成分。

二、剂型的不同分类方法及涉及的剂型

物态分类：液体、固体、半固体、气体

分散系统分类：真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液

给药途径分类：经胃肠给药、不经胃肠给药

制法分类：浸出、无菌

1.物态分类：固（丸、片、颗粒、散、胶囊、膜、锭、液合（、糖浆、露、

搽、注射、洗、涂膜、半固软（膏、凝胶、贴膏、气气（雾、喷雾、粉雾

2.分散系统分类：真溶液溶（液、芳香水、甘油、醋、胶体溶液胶（浆、涂

膜、乳浊液乳（、静脉乳、搽、混悬液药（物是分散相、溶剂是分散介质,

合、洗

3.给药途径分类：

（1经胃肠给药糖（浆、散、颗粒、胶囊、片、直肠灌肠、栓

2（不经胃肠给药

注射：皮下、皮内、静脉、肌内、穴位

粘膜：滴眼、舌下、含漱剂

皮肤：洗、搽、软膏、凝胶、贴膏

呼吸道的：气雾、喷雾、粉雾

4.制法分类：浸出药剂汤（、合、酒、酊、流浸膏、浸膏、灭菌药剂注（射、

滴眼

三、剂型与疗效

快慢、强弱、毒副作用、刺激性

四、剂型选择

1.根据疾病防治需要

2.根据药物性质

3.根据“用、产、带、运、贮”方便要求

第二节中药制剂卫生与稳定性

一、中药制剂微生物限度标准

1.非无菌化药、不含药材原粉的中药、生物制品

口服一不得检出一大肠埃希菌

口服一有脏器提取物的一不得检出一大肠埃希菌+沙门菌〃0g、10ml

化药、生物制品含有未经提取的动植物来源成分及矿物质，不得检出沙门氏

菌

口腔黏膜、齿龈、鼻一不得检出一金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌绿（脓杆

菌+大肠埃希菌

耳、皮肤一不得检出一金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌绿（脓杆菌

呼吸道吸入一不得检出一金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌绿（脓杆菌+大肠

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埃希菌+耐胆盐革兰阴性菌

阴道、尿道一不得检出一金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌绿（脓杆菌+白色

念珠菌+梭菌

直肠给药一不得检出一金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌绿（脓杆菌

其他局部一不得检出一金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌绿（脓杆菌

2.含药材原粉的中药

（1含原粉，但不含豆豉、六神曲等发酵原粉

2（）含豆豉、六神曲

口服固、液体一不得检出一大肠埃希菌/g沙门菌〃0g

固体：耐胆盐革兰氏阴性菌小于100cfu/g

液体：耐胆盐革兰氏阴性菌小于10cfu/ml

局部表皮粘膜完整和表皮粘膜不完整

固体液体制剂都不得检出一金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌绿（脓杆菌）

阴道尿道还不得检出一白色念珠菌梭菌

非无菌的原料药及辅料

需氧菌1000cfu/g、ml

霉菌和酵母菌100cfu/g、ml

3.中药提取物

需氧菌1000cfu/g、ml

霉菌和酵母菌100cfu/g、ml

研粉口服贵细饮片、直接口服、泡服饮片

不得检出一沙门菌/10g

耐胆盐革兰氏阴性菌小于1000cfu/g

固体对应的就是1克g（）,液体对应的就是1毫升m（l）,还有个特殊的

按面积算的是10平方厘米c（m2）

沙门菌特殊，每10g、每10mL作为检测量

细菌霉菌、酵母菌

含原粉皮不完整1000(g)

100(ml)

100

含原粉皮完整10000(g)

100(ml)

100

耳、鼻、齿龈、口粘膜、呼、

100阴、尿

10010

直肠1000(g)