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2025年事业单位笔试-上海-上海药物制剂（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、关于片剂的质量控制，以下哪项是重点检测项目？A.崩解时限B.溶出度C.含量均匀度D.分散度

A.崩解时限

B.溶出度

C.含量均匀度

D.分散度

【参考答案】B

【解析】片剂质量控制的核心是溶出度，因其直接反映药物在体内的释放速度和生物利用度。崩解时限（A）适用于硬胶囊，含量均匀度（C）针对单剂量剂量单位，分散度（D）与制剂工艺相关。

2、缓释制剂处方中常加入哪种辅料？A.PVPB.微晶纤维素C.氯化钠D.聚乙二醇

A.PVP

B.微晶纤维素

C.氯化钠

D.聚乙二醇

【参考答案】A

【解析】PVP（A）作为缓释骨架材料可延缓药物释放，微晶纤维素（B）用于片剂成型，氯化钠（C调节渗透压，聚乙二醇（D）多用于肠溶包衣。PVP是典型缓释辅料。

3、上海GMP认证主要依据哪部法规？A.《药品生产质量管理规范》2010版B.《中国药典》2020年版C.《医疗器械生产质量管理规范》D.《中药生产质量管理规范》

A.2010版

B.2020年版

C.医疗器械规范

D.中药规范

【参考答案】B

【解析】上海药物制剂GMP认证以必威体育精装版版《中国药典》（2020年版）为核心，涵盖制剂处方、生产工艺、质量控制和验证要求。2010版已废止，其他选项属不同领域规范。

4、含量均匀度检查的取样方法是？A.混合均匀后任取20个B.分装后随机取10个C.连续取样5次D.按批号随机取30个

A.20个

B.10个

C.5次

D.30个

【参考答案】A

【解析】药典规定含量均匀度检查需混合均匀后任取20个样品（A），计算单剂量含量变异。选项B为微生物限度取样量，C为溶出度取样次数，D为稳定性试验取样量。

5、中药制剂溶出度要求Cmax和Tmax主要与哪种因素相关？A.药代动力学B.工艺参数C.辅料种类D.环境温湿度

A.药代动力学

B.工艺参数

C.辅料种类

D.环境温湿度

【参考答案】A

【解析】Cmax（最大血药浓度）和Tmax（达峰时间）反映出与吸收匹配度，直接影响药效（A）。工艺参数（B）影响溶出速度但非最终血药浓度，辅料（C）和温湿度（D）属次要因素。

6、冻干粉针剂的干燥工艺属于？A.常压干燥B.真空干燥C.喷雾干燥D.热风干燥

A.常压

B.真空

C.喷雾

D.热风

【参考答案】B

【解析】干粉针剂通过真空干燥（B）去除水分，形成多孔结构。常压干燥（A）易导致产品吸潮，喷雾干燥（C）用于乳剂，热风干燥（D）适用于片剂。

7、注射剂质量控制中细菌内毒素检测属于？A.常规检查B.强制性检查C.验证检查D.专项检查

A.常规

B.强制性

C.验证

D.专项

【参考答案】B

【解析】细菌内毒素（B）是注射剂强制检测项目，《中国药典》规定必须检测。常规检查（A）指外观、pH等，验证检查（C）针对工艺变更，专项检查（D）为特殊要求。

8、上海药监局对处方药说明书要求必须包含？A.生产批号B.适应症和禁忌C.贮藏条件D.专利号

A.批号

B.适应症

C.贮藏

D.专利

【参考答案】B

【解析】说明书核心内容为适应症（B）和禁忌（B），明确用药范围和禁忌症。生产批号（A）在包装标签，贮藏条件（C）为常规要求，专利号（D）非强制。

9、缓释片的质量控制关键指标是？A.释放度曲线B.含量均匀度C.崩解时限D.微生物限度

A.释放度曲线

B.含量均匀度

C.崩解时限

D.微生物

【参考答案】A

【解析】缓释片需通过释放度曲线（A）验证是否符合设计释放速率，含量均匀度（B）针对单剂量精度，崩解时限（C）适用于普通片剂，微生物（D）属常规检查。

10、药物稳定性试验中，需重点考察的条件不包括（）

A.高温

B.高湿

C.强氧化

D.微生物污染

A.高温

B.高湿

C.强氧化

D.微生物污染

【参考答案】D

【解析】稳定性试验主要考察药物在高温、高湿、光照、强氧化等环境下的降解情况，微生物污染属于微生物限度检查范畴，非稳定性试验重点。

11、片剂包衣的主要目的是（）

A.提高溶出速度

B.掩盖药物异味

C.延长药物作用时间

D.防止药物吸潮

A.提高溶出速度

B.掩盖药物异味

C延长药物作用时间

D.防止药物吸潮

【参考答案】B

【解析】片剂衣的主要作用包括掩盖药物异味（B）、隔离氧气和水分（D）。溶出速度与崩解时限相关（A），作用时间与缓释技术相关（C）。

12、根据《药品