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医药工艺用水系统设计规范[附条文说明]GB50913-2013

1??总????则

1.0.1??为在医药工艺用水系统设计中贯彻执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护和节约能源的要求，制定本规范。

1.0.2??本规范适用于新建、改建和扩建的医药工艺用水系统的设计。

1.0.3??医药工艺用水系统的设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。

1.0.4??医药工艺用水系统的设计，除应符合本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2??术语和符号

2.1??术????语

2.1.1??医药工艺用水??

????医药生产工艺过程中使用的水，包括生活饮用水、纯化水、注射用水。

2.1.2??原水????

????进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。

2.1.3??生活饮用水??

????指供人生活的饮水和生活用水，简称饮用水。

2.1.4??纯化水??

????蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何添加剂。

2.1.5??注射用水??

????纯化水经蒸馏所得的水。

2.1.6??分配系统?

????从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。

2.1.7??站房????

????制备医药工艺用水的建筑物的总称。

2.1.8??确认????

????证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2.1.9??纯蒸汽??

????用纯化水或注射用水经蒸汽发生器或多效蒸馏水机制得的蒸汽。

2.1.10??死角?

????在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域／点。

2.1.11??卫生??

????设备或管路系统的设计、材质和操作符合其清洁维护要求，由设备或管路系统生产出的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利的影响。

2.2??符????号

2.2.1??设计流量：

????Q——管路设计流量；

????Qmax——所有用水点的累积最大出水量；

????Qb——回水流量。

2.2.2??管径确定：

????d——管道内直径；

????Vf——工艺用水的体积流量；

????u——工艺用水的平均流速；

????W——工艺用水的质量流量；

????ρ——工艺用水的密度。

2.2.3??压力损失计算：

????△Pf——管道总摩擦压力降；

????λ——摩擦系数；

????L——管道长度；

????D——管道内直径；

????K——管件、阀门等阻力系数；

????△Ps——静压力降；

????Z1、Z2——分别为管道系统始端、终端的标高；

????g——重力加速度；

????△PN——速度压力降；

????u1、u2——分别为管道系统始端、终端的流体流速；

????△P——管道系统总压力降；

????k——裕度系数；

????△Pfz——直管段摩擦压力降；

????△PK——流体经管件或阀门的压力降；

????△Pkf——阀门的局部压力降；

????Kv——阀门的流量系数。

3??水????质

3.0.1??医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质量标准。

3.0.2??医药工艺用水的水质应符合下列要求：

????1、饮用水水质应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB?5749的有关规定。

????2、纯化水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求。

????3、注射用水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求。

4??工艺系统设计

4.1??一般规定

4.1.1??水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。

4.1.2??制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。

4.1.3??工艺用水系统应符合下列要求：

????1、应满足经济、适用的要求。

????2、应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。

????3、应满足节水、节能和环境保护的要求。

4.1.4??工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。?

4.2??工艺用水制备

4.2.1??饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机／有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。

4.2.2??纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。

4.2.3??注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。

4.3??设????备

4.3.1??预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。

4.3.2??蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB／T?20030及《热压式蒸馏水机》JB?20029的有关规定。

4.3.3??多效蒸馏水机应设置原水泵。

4.3.4??纯化水储罐和注射