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2025年国产新药临床试验出海合规指南.docx

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    2025年国产新药临床试验出海合规指南

    一、2025年国产新药临床试验出海合规指南

    1.1.临床试验出海背景

    1.2.临床试验出海的合规要求

    1.2.1.临床试验法规

    1.2.2.药品注册法规

    1.2.3.数据保护法规

    1.3.临床试验出海的合规策略

    1.3.1.组建专业团队

    1.3.2.开展法律法规培训

    1.3.3.建立合规管理体系

    1.4.临床试验出海的合规风险防范

    1.4.1.法律法规风险

    1.4.2.伦理风险

    1.4.3.数据风险

    二、临床试验出海的法规与标准解读

    2.1国际临床试验法规概述

    2.2药品注册法规的差异分析

    2.3数据保护法规的应对策略

    2.4GCP在中国的实施与

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