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配料系统知识与质量关键分析点

配料罐

钛棒棒过滤器简介钛棒过滤器使用的是钛粉末烧结滤芯，一般用于粗滤或中间过滤。此滤芯具有精度高，耐高温，耐腐蚀，机械强度高等优点，在医药行业广泛应用。外壳材料为316L或304不锈钢，符合GMP标准，管件连接采用国际标准快装式连接，拆装清洗方便。

钛棒（孔径？）棒过滤器简介

钛棒过滤器使用注意事项1避免划伤碰撞，灰尘及油污。2在使用中其工作压力不应超过额定工作压力。3正常使用时，至少有3—5分钟的低压启动时间，其相对压差应控制在0.5Mpa以下，然后将工作工作压力逐渐调到正常需要（最高压力不超过0.4Mpa）。4本产品工作运行到一定周期后，可能由于过滤元件堵塞，致使压力升高流量降低，需要反冲或反洗再生。再生周期视额定的压力和流量而定

钛棒过滤器清洗方法钛棒滤芯在使用一段时间以后,将产生一定程度的堵塞，表现流量减少，过滤前端压力增高，如：从0.22mPa以下升高到0.3mPa以上，这时就要对滤芯进行清洗，清洗方法一般有以下几种：1对于新使用的滤芯，一般采用清水反冲，气体反吹的方法来进行清洗，即用稍大于工作压力（如；0.3mPa）的清水反方向注水清洗。反冲时间约为1~3分钟即可。2对于多次反冲洗后，过滤效果不明显回升的时候，可用5%以下的盐酸溶液，或8%以下的硫酸溶液，或10%以下的NaoH溶液在常温下浸泡，再用清水洗净。具体选择用酸洗或碱洗，应视过滤液中杂质容易溶于酸或碱来选择。

微孔过滤器除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。

除菌过滤滤芯的分类：例如：PES具有优异的蛋白透过性能，可用于过滤比较粘稠的培养基，同时，还具有非常优异的PH兼容性能，可用于过滤缓冲液；PVDF可用于高无菌保证的工艺，具有优异的蛋白透过率和低蛋白吸附性；N66具有多种过滤器形式和过滤精度，带正电荷膜的N66可用于内毒素的去除，同时，它还具有优异的可润湿性能，广泛应用于大、小容量注射剂的过滤。

B级区配液的过滤连接方式：C级区大家连连看！

一级过滤二级过滤钛棒过滤器稀配罐浓配罐预过滤器药液储罐

法规要求

非最终灭菌药液的配制流程：●重点检查已灭菌配件的包装完整性；●不要接触所有与产品接触的表面，须用灭过菌工器具（如，镊子等）密封与产品接触表面的周围。如接触不可避免，需更换设备部件。●在对产品采用0.2um孔径的除菌灭菌前宜进行过滤完整性商量试；●检查所有要求的设备（称量和检测仪器）、容器和起始物料是否齐全，而且符合规定要求；●溶剂准备，检查所有中控实验室数据：

非最终灭菌药液的配制流程：●投入起始物料，确保投入顺序正确，投料完全，调至设定温度，确认标签或名称无误；●溶解持续时间，完全溶解/中控实验室数据完整；●如必要，添加调节（PH、密度、含量）用的成分；●中控实验室数据---微生物污染水平；●将C级区容器内的药液通过B级内经验检测的0.2um孔径过滤器过滤至储存容器内（连接程序应在A级洁净环境、层流下进行）；●断开管路，过滤器完整性检测（通气、媒介和产品过滤器）；●计算收率。

配液岗位注意事项：1、检查各房间的温湿度、压差值是否符合要求？2、检查房间的清场合格证有效期与清场效果？3、检查岗位人员着装符合性？4、设备与仪器的状态是否符合要求？5、检查生产指令内容？