临床检验操作专项规程编写要求.docVIP

临床检验操作规程编写要求

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中国卫生部—04—20同意

-07—01实施

1??范围

???本标准要求了设计、制订和使用临床检验操作规程基础要求。

??本标准适适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。

2??总则????

2．1??操作规程是检测系统组成部分，是临床检验技术档案。是确保检验结果正确可靠必需内容。

2．2??操作规程应是指导检验人员正确操作依据。但操作规程不能用来填补检验方法设计上缺点。

2．3??操作规程必需含有质量管理内容，包含进行检验说明，明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程必需组成部分。

2．4??操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必需明确(无疑义)、完整。要确保每个检验人员能了解，并严格按操作规程正确说明进行操作。

3??操作规程内容要求

???每个检验项目全部必需含有明确而完整操作规程资料和正确叙述。应含有下列内容：

3．1????????试验原理和/或检验目标(概述)；可包含临床应用和/或实用性。

3．2????????使用标本种类和搜集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本要求、标本处理方法、标本储存要求、标本外送要求等。

3．3????????使用试剂、校准品、控制品、培养基和其它所需物品。全部材料全部须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。

3．4????????使用仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。????

3．5????????每步操作步骤，直至汇报结果。????

3．6??控制品使用水平和频率，许可限纠正方法。

3．7??计算方法。

3．8??参考值范围。

3．9??操作性能概要。如：精密度、病人结果可汇报范围、方法学比较等。

3.10??对超出可汇报范围结果处理。

3．11??对检验结果为病危报警值处理。

3．12??方法不足(如干扰物和/或注意事项)。

3．13?参考文件。

3．14??其它必需内容。

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4??规程式样和内容

依据试验室大小和功效，操作规程格式也应有不一样。在小型(单一)试验室中，有一本包含全部内容操作规程即可。在大型综合、多部门试验室，应有不一样专业和内容操作规程，分放于各个专业室组。整套聚集操作规程存放于科室责任人或对应场所。

4．1??操作规程手册式样应按试验室要求和结构来确定。但全部须包含质量管理内容，和聚集相关检验项目操作规程。每个规程须包含第3章中叙述内容。规程手册可设计成活页本形式，便于补充和修改。

4．1．1??每个项目规程均应从第l页起，自成一册，便于更换。

4．1．2??尽可能使用图表或表格形式，便于查阅。

4．1．3??使用编号系统，便于查阅。

4．1．4??可做部分查阅卡、步骤图、厂商产品索引等为规程附录，反应必威体育精装版动态。

4．1．5??激励使用电脑编写规程，简化编辑和修订程序。

4．2??规程使用对象

4.?2．1??行政和业务主管人员依据规程具体要求，进行质量管理。规程也反应试验室开展检验技术水平。

4．2．2??熟练检验人员应随时对照操作规程，检验实际操作情况，确保检验质量。对出现问题立即纠正。在进行不熟悉项目检验时，按规程进行，实现无人指导完成不熟悉检验。

4．2．3??新检验人员和进修人员可从规程中学到具体内容，并严格按规程进行实际操作。

5??以产品说明书直接作为规程要求

5．1??厂商通常全部提供了具体产品使用说明。不过试验室只有确实完全根据厂商要求，使用指定牌号和型号仪器、指定试剂、指定校准品(包含厂商和品种一致)和指定具体每一步操作步骤，而且定时对仪器做保养和校准，试验室才可直接采取厂商产品说明书作为自己操作规程。

5．2??试验室对厂商规程要求有任何变动和修改，则产品说明书不能直接作为试验室操作规程。

5．3??直接引用产品说明书必需是汉字使用说明，不可用外文说明。必需包含第3章中叙述内容。

6??操作规程格式要求

???在试验室中多种类型、各个项目、各个操作方法规程应确定统一格式。

6．1??每个项目、每个方法操作规程第1页页首，要注明：

6．l．1??操作规程项目名称。

6.?1.?2??操作规程单位及部门。????

6．1．3??文件编号。

6．1．4??版本。

6．1．5??页序和总页数。

6．1．6??同意实施日期。

6．1．7??规程使用期，和复审计划。

6．1．8??规程分发部门和/或个人。

6．1．9??规程编写者、审批者，和保管者。

6.?1.?10??规程修订统计。

6．2??在以后各页眉首全部有操作规程字样及文件编号，并印有横线。在每页右下脚印有页序。

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