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2025年医疗器械年终自查报告

2025年度，我司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485:2016等法规标准要求，围绕产品全生命周期管理，对质量管理体系运行、生产过程控制、合规性执行、不良事件监测等关键环节开展全面自查。现将自查情况汇报如下：

一、质量管理体系运行情况

（一）组织架构与职责落实

公司质量管理体系覆盖研发、生产、质量、销售、售后等全部门，质量受权人直接向总经理汇报，独立行使质量否决权。本年度召开质量委员会会议6次，审议通过《供应商管理规程修订案》《无菌产品转运风险控制方案》等3项制度，明确生产部“首件检验责任制”、质量部“双人双签复核制”等12项岗位权责。经核查，各部门质量职责履行率100%，未发生因职责不清导致的质量事故。

（二）人员培训与能力提升

全年开展质量相关培训12场，覆盖生产、检验、仓储等岗位420人次，培训内容包括《医疗器械生产质量管理规范（2025修订版）》解读、无菌包装失效案例分析、新版ISO13485标准应用等。其中，针对新入职的35名生产员工开展“三级培训”（公司级、部门级、班组级），累计课时40小时，考核通过率98%；对质量部20名检验员进行“盲样检测”实操考核，一次通过率95%，未达标人员已安排补考并通过。

（三）文件管理与执行

质量体系文件共238份，本年度修订32份（因法规更新修订15份，因流程优化修订17份），作废4份（含过期技术文件）。文件发放、回收、存档均通过OA系统留痕，电子版与纸质版同步管理。抽查2025年1-12月生产记录、检验记录共150份，其中148份填写完整规范，2份存在“温度记录小数点位数不统一”问题，已对责任员工进行专项培训，后续记录合规率100%。

（四）设施设备管理

生产车间洁净区（万级）、辅助区（十万级）温湿度、压差等环境参数每日3次巡检，全年监测数据均符合《洁净厂房设计规范》要求，未出现超标情况。关键设备（如灭菌柜、灌装机）均建立“一机一档”，包含采购合同、安装验证、维护记录等，本年度完成预防性维护45次，设备故障停机时间累计28小时（较2024年减少15%）。灭菌柜定期进行生物指示剂挑战试验，全年12次测试均合格；灌装机计量校准由第三方机构完成，校准证书在有效期内，合格率100%。

二、产品全生命周期管理

（一）研发与设计开发

本年度在研产品3项（智能血糖仪、可吸收缝合线、骨科植入螺钉），均按照《医疗器械设计开发管理规范》执行“计划-输入-输出-验证-确认-转换”六阶段管理。以智能血糖仪为例，设计输入阶段收集临床需求23项（如血糖值误差≤5%、续航≥14天），输出包含原理图、软件代码、包装设计等12份文件；通过动物实验（30只大鼠）验证生物相容性，委托三甲医院完成100例临床试验，符合率99%；设计转换阶段完成工艺文件编制（含15道工序作业指导书）、工装模具验证（3次试生产），最终实现量产。

（二）生产过程控制

1.原材料与供应商管理：全年采购原材料28类，其中关键原材料（如医用级硅胶、不锈钢316L）供应商12家，均通过“资质审查（营业执照、生产许可证）+现场审计（质量体系、生产环境）+小批量试产”三重筛选。对A类供应商（占采购额60%）每半年审计1次，B类供应商（占30%）每年审计1次，本年度发现2家供应商“检验记录不完整”问题，已要求限期整改并跟踪验证，整改完成率100%。原材料入库前执行全检（关键项）+抽检（一般项），全年共检验320批次，合格318批次（2批次因微生物限度超标退货）。

2.生产过程监控：以无菌产品（医用外科口罩）为例，生产流程包含原材料处理、超声波焊接、环氧乙烷灭菌、解析等7道工序，关键工序（灭菌）设置3个质量控制点（温度110±5℃、湿度60±10%、时间4小时），每小时记录参数并由班长复核；一般工序（耳带焊接）采用“首件检验+巡检”模式，每2小时抽检50件，全年共生产1200万片，一次交检合格率99.8%（不合格品均为耳带脱落，经分析为设备气压波动，已调整气压范围并增加稳压装置）。

3.成品检验与放行：成品检验严格执行注册产品标准，本年度共检验680批次，其中675批次合格放行（5批次因无菌试验不合格返工，返工后复检合格）。质量受权人对每批次产品进行放行审核，重点核查生产记录、检验报告、灭菌记录等，全年无违规放行情况。

（三）流通与使用环节管理

产品仓储严格分区（待检区、合格区、不合格区、退货区），温湿度控制（常温库10-30℃，阴凉库≤20℃）每日记录，全年未出现因存储不当导致的产品变质。运输环节与3家第三方物流签订协议，要求冷链产品（如体外诊断试剂）使用GSP认证车辆，运输过程温度实时监控（通过GPS+