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2025年国产植入式医疗器械审批流程指南.docx

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    2025年国产植入式医疗器械审批流程指南参考模板

    一、2025年国产植入式医疗器械审批流程指南

    1.1审批流程概述

    1.2第一类植入式医疗器械审批流程

    1.2.1产品研发

    1.2.2注册检验

    1.2.3注册申请

    1.2.4审批决定

    1.3第二类植入式医疗器械审批流程

    1.3.1产品研发

    1.3.2注册检验

    1.3.3临床试验

    1.3.4注册申请

    1.3.5审批决定

    1.4第三类植入式医疗器械审批流程

    1.4.1产品研发

    1.4.2注册检验

    1.4.3临床试验

    1.4.4技术审评

    1.4.5审批决定

    二、审批流程中的关键环节及注意事项

    2.1注册检验环节

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